Vertaling van "positive chmp opinion in december " (Nederlands → Frans) :

EU approval was received for Diovan in treating pediatric hypertension, following a positive CHMP opinion in December 2009.
L’homologation de Diovan par l’Union européenne (UE) pour le traitement de l’hypertension pédiatrique, à la suite d’un avis favorable du CHMP émis en décembre 2009.

o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB
o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB

- Japan filing achieved in July Approved Q4 2009 Q1 2010 - Positive Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) opinion received in September
- Dépôt en juillet d’une demande au Japon Autorisé T4 2009 T1 2010 - Avis favorable émis en septembre par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)

European approval is expected in early 2010 after a positive opinion in December 2009, while a US regulatory decision is also expected in the first half of the year.
En Europe, une autorisation devrait être délivrée début 2010, après un avis favorable émis en décembre 2009, tandis qu’une décision est également attendue au premier semestre aux Etats-Unis.

Menveo, a novel vaccine in development to protect against the four common A, C, W-135 and Y serogroups of meningococcal meningitis, is awaiting European regulatory approval in early 2010 after a positive opinion in December 2009 for initial use in adolescents (from age 11) and adults.
Menveo, un nouveau vaccin en développement clinique contre les quatre sérogroupes communs A, C, W-135 et Y de méningite à méningocoques attend, début 2010, les autorisations aux Etats-Unis et en Europe pour une première utilisation chez les adolescents (à partir de 11 ans) et les adultes.

The CHMP gave a positive opinion for the approval of Tasigna for the treatment of newly diagnosed patients with chronic myeloid leukemia (CML).
atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) dépistée au stade précoce.

In September, the CHMP issued a positive opinion recommending EU approval of Tasigna in this indication.
En septembre, le CHMP a émis un avis favorable à une autorisation de Tasigna par l’UE pour cette indication.