Vertaling van "pomalidomide " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

product dat pomalidomide bevat
produit contenant du pomalidomide

product dat pomalidomide in orale vorm bevat
produit contenant du pomalidomide sous forme orale

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van pomalidomide bij de mens te verwachten (zie rubriek 4.4).
Si le pomalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l’être humain (voir rubrique 4.4).

Gelijktijdige toediening van de sterke CYP1A2-remmer fluvoxamine en pomalidomide in aanwezigheid van ketoconazol verhoogde de blootstelling aan pomalidomide met 104%, met een 90% betrouwbaarheidsinterval van 88% tot 122%, ten opzichte van pomalidomide plus ketoconazol.
L’administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur puissant du CYP1A2, et de pomalidomide en présence de kétoconazole a augmenté de 104 % l’exposition au pomalidomide [intervalle de confiance à 90 %, 88 % à 122 %] par rapport au pomalidomide plus kétoconazole.

Dexamethason Gelijktijdige toediening van meerdere doses tot maximaal 4 mg pomalidomide en 20 mg tot 40 mg dexamethason (een zwakke tot matig sterke inductor van meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP3A) aan patiënten met multipel myeloom had geen effect op de farmacokinetiek van pomalidomide, vergeleken met toediening van alleen pomalidomide.
Dexaméthasone L’administration concomitante de doses répétées de pomalidomide allant jusqu’à 4 mg avec 20 mg à 40 mg de dexaméthasone (un inducteur faible à modéré de plusieurs enzymes du CYP, dont le CYP3A) chez des patients atteints de myélome multiple, n’a pas eu effet sur la pharmacocinétique du pomalidomide par rapport à l’administration de pomalidomide seul.

Hij begrijpt dat als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide inneemt of in de 7 dagen nadat hij is gestopt met het innemen van pomalidomide, hij zijn behandelend arts direct hiervan op de hoogte moet brengen, en dat wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
traitement par le pomalidomide ou pendant 7 jours après l’arrêt du traitement, ils doivent informer immédiatement leur médecin traitant qui devra recommander d’adresser leur partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.

Gelijktijdige toediening van pomalidomide en de sterke CYP3A4/5- en P-gp-remmer ketoconazol of de sterke CYP3A4/5-inductor carbamazepine had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan pomalidomide.
L’administration concomitante de pomalidomide avec le kétaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et de la P-gp ou avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, n’a pas eu d’effets cliniquement pertinents sur l’exposition au pomalidomide.

Absorptie Pomalidomide wordt geabsorbeerd met een maximale plasmaconcentratie (C max ) die na toediening van een enkele orale dosis na 2 tot 3 uur wordt bereikt, waarbij ten minste 73% van het pomalidomide wordt geabsorbeerd.
Absorption Après administration d’une dose orale unique, l’absorption du pomalidomide est d’au moins 73 % et la concentration plasmatique maximale (C max ) est atteinte en 2 à 3 heures.

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.