Traduction de «pnh-patiënten met soliris behandeld » (Néerlandais → Français) :

Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een éénarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).
Les patients atteints d’HPN ont été également traités par Soliris dans le cadre d’une étude de 52 semaines à un seul bras (C04-002) et dans une étude d’extension à long terme (E05-001).

Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurige verlengingsstudie (E05-001).
Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d’HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d’extension à long terme (E05-001).

In TRIUMPH vertoonden de met Soliris behandelde patiënten een significant verminderde (p< 0,001) hemolyse wat leidde tot een verbetering van de anemie zoals aangegeven door de verhoogde hemoglobinestabilisatie en de verlaagde behoefte aan RBC-transfusies in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten (zie tabel 3).
Dans l’étude TRIUMPH, les patients traités par Soliris ont présenté une réduction significative (p < 0,001) de l’hémolyse, donnant lieu à une amélioration de l’anémie comme l’indique l’augmentation de la stabilisation de l’hémoglobine et la baisse du besoin en transfusions de globules rouges par rapport aux patients traités par placebo (voir Tableau 3).

Patiënten die binnen 2 weken na toediening van een meningokokkenvaccin met Soliris behandeld worden, moeten tot 2 weken na de vaccinatie behandeld worden met geschikte profylactische antibiotica.
Les patients traités par Soliris dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningoccocique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée, jusqu’à 2 semaines après la vaccination.

Patiënten in beide prospectieve studies werden gedurende 26 weken met Soliris behandeld en de meeste patiënten namen deel aan een langdurige, open-label verlengingsstudie.
La durée de traitement par Soliris dans les 2 études prospectives était de 26 semaines ; la majorité de ces patients a été incluse dans l’étude d’extension à long terme, en ouvert.

Immunogeniciteit Bij met Soliris behandelde patiënten zijn binnen alle onderzoeken zeldzame antilichaamreacties in een lage titer aangetoond.
Immunogénicité Dans de rares cas, des réponses en anticorps de faible titre ont été détectées chez les patients traités par Soliris au cours de toutes les études.

PNH-patiënten moeten 2 weken vóór het instellen van Soliris worden gevaccineerd. aHUS-patiënten die minder dan 2 weken na toediening van een meningokokkenvaccin met Soliris worden behandeld, moeten tot 2 weken na de vaccinatie met de
Les patients atteints d’HPN doivent être vaccinés 2 semaines avant l’initiation de Soliris, les patients atteints de SHU atypique traités par Soliris dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée pendant 2 semaines après la vaccination.

van Soliris groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van patiënten met PNH, maar heeft
Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Soliris était favorable pour le traitement des

PNH-onderzoek had 49% van de patiënten (21 van de 43) die Soliris kregen, stabiele
cette étude principale concernant la HPN, 49% des patients adultes (21 sur 43) ayant reçu Soliris ont