Vertaling van "placebogecontroleerd onderzoek werden 90 patiënten " (Nederlands → Frans) :

Laat-verworven ziekte van Pompe In een 78 weken durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek werden 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe, tussen de 10 en 70 jaar oud, met Myozyme of een placebo behandeld, in een verhouding van 2:1 (zie rubriek 5.1).
Forme tardive de la maladie de Pompe Dans le cadre d’une étude contrôlée versus placebo menée pendant 78 semaines, 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe, âgés de 10 à 70 ans et randomisés selon un ratio de 2:1 ont été traités par Myozyme ou par placebo (voir rubrique 5.1).

Klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar) In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werden 175 patiënten (99 jongens in het Tanner-stadium II en hoger en 76 meisjes die minstens een jaar postmenarchaal waren) van 10-17 jaar (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) gerandomiseerd naar simvastatine of placebo gedurende 24 weken (basisstudie).
Dans une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle, 175 patients (99 garçons = stade II et plus de l’échelle de Tanner et 76 filles = 1 an au moins après l’apparition des premières règles) âgés de 10 à 17 ans (âge moyen de 14,1 ans) et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFhe) ont été randomisés sous simvastatine ou un placebo pendant 24 semaines (Début de l’étude).

Klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar) In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werden 175 patiënten (99 jongens Tannerstadium II en hoger en 76 meisjes die minstens een jaar postmenarchaal waren) van 10-17 jaar (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) gerandomiseerd naar simvastatine of placebo gedurende 24 weeken (basisstudie).
Etudes cliniques dans la population pédiatrique : 10 à 17 ans Dans une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle, 175 patients (99 garçons = stade II et plus de l'échelle de Tanner et 76 filles = 1 an au moins après l'apparition des premières règles) âgés de 10 à 17 ans (âge moyen de 14,1 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) ont été randomisés sous simvastatine ou placebo pendant 24 semaines (début de l'étude).

In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werden 175 patiënten (99 jongens in Tanner-stadium II of hoger en 76 meisjes die al ten minste één jaar menstrueerden) tussen 10 en 17 jaar (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiale hypercholesterolemie (heFH) gerandomiseerd voor simvastatine of placebo gedurende 24 weken (basisstudie).
Lors d’une étude contrôlée par placebo et réalisée en double aveugle, on a randomisé 175 patients (99 garçons ayant un stade de Tanner égal ou supérieur à II et 76 filles ayant leurs règles depuis au moins un an) âgés de 10 à 17 ans (âge moyen : 14,1 ans) et atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFhe), afin qu’ils reçoivent la simvastatine ou le placebo pendant 24 semaines (étude de base).

Bij patiënten die in onderzoek 2 werden behandeld met placebo, resulteerde de 24 weken durende behandeling met ivafactor in onderzoek 4 (22 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 24 van 8,1 procentpunten overeenkomend met het opgemerkte bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het placebogecontroleerde onderzoek.
Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 2, 24 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (22 patients) ont entraîné une amélioration de 8,1 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 24, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 2 contrôlée contre placebo.

Klinische ervaring Inovelon (rufinamidetabletten) werd gedurende 84 dagen tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen). Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) werden opgenomen wanneer zij werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige antiepileptica in vaste doses.
Expérience clinique Dans le cadre d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, chez 139 patients présentant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées. Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) recevant 1 à 3 antiépileptiques concomitants à dose fixe ont été inclus.

In een klein, gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (het STEP-onderzoek) verdroegen 34 patiënten die gedurende ten minste 16 weken tweemaal daags met bosentan 125 mg werden behandeld en een stabiele hemodynamische toestand hadden vóór inclusie, de toevoeging van geïnhaleerde iloprost (overdag, maximaal 5 microgram, 6 tot 9 maal daags).
Dans une étude randomisée de faible effectif, et conduite de façon contrôlée en double aveugle contre placebo sur une durée de 12 semaines, (Etude STEP), 34 patients initialement traités par bosentan 125 mg deux fois par jour depuis au moins 16 semaines et dont l’état clinique était hémodynamiquement stable avant inclusion, ont bien toléré l’association d’iloprost inhalé (jusqu’à 5 microgrammes 6 à 9 fois par jour durant les heures d’éveil).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg Elaprase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés chez 32 patients traités par 0,5 mg/kg d’Elaprase par semaine au cours de l’étude de Phase II/III contrôlée contre placebo de 52 semaines étaient presque tous de sévérité légère à modérée.

Klinische werkzaamheid en veiligheid De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.
Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité et la sécurité d’emploi du rilonacept dans le traitement d’un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d’une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.

In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052-364 [EARLY]) werden 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter) gedurende 4 weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door een behandeling van 6 maanden met bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
Dans une étude contrôlée versus placebo, en double-aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d’HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 125 mg deux fois par jour de bosentan (n=93), ou du placebo (n=92) pendant 6 mois .Les patients inclus dans l’étude étaient soit naïfs de traitement pour l’HTAP (n=156) soit en état stable sous sildénafil (n=29).