Traduction de «placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling » (Néerlandais → Français) :

Klinische werkzaamheid en veiligheid Het pivotal onderzoek met Vyndaqel was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidis eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).
Efficacité et sécurité clinique L'étude pivot de Vyndaqel était une étude d’une durée de 18 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo évaluant la tolérance et l’efficacité d’une prise quotidienne unique de 20 mg de tafamidis chez 128 patients ayant une polyneuropathie amyloïde à TTR au stade 1 de la maladie (ne nécessitant pas d’assistance pour marcher), avec mutation V30M de la TTR.

Na een behandeling van zes maanden vertoonde het gecombineerde gebruik van drospirenon en ethinylestradiol in vergelijking met placebo een statistisch significante vermindering van 15,6% (49,3% versus 33,7%) in ontstekingslesies, 18,5% (40,6% versus 22,1%) bij lesies zonder ontsteking en 16,5% (44,6% versus 28,1%) in totale lesietellingen. Daarnaast vertoonde een hoger percentage proefpersonen 11,8% (18,6% versus 6,8%), een ‘schone’ of ‘bijna schone’ beoordeling op de Static Global Assessment (ISGA) (Statische algemene beoordeling) schaal van de onderzoeker.
Après six mois de traitement, comparé au placebo, l’association drospirénone et éthinylestradiol a montré une réduction plus importante, statistiquement significative, de 15,6 % (49,3 % contre 33,7 %) du nombre de lésions inflammatoires, 18,5 % (40,6 % contre 22,1 %) de lésions non inflammatoires et

Pediatrische patiënten De beoordeling van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten aan de hand van de gegevens uit klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarin nog niet eerder behandelde (n = 123) en eerder behandelde (n = 46) pediatrische HIV-patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Population pédiatrique L’évaluation des effets indésirables chez les patients pédiatriques à partir des données d’études cliniques est basée sur l’expérience acquise au cours de trois études pédiatriques (n = 169) dans lesquelles des enfants infectés par le VIH, naïfs (n = 123) et prétraités (n = 46) âgés de 4 mois à 18 ans ont été traités par l’emtricitabine en association avec d’autres antirétroviraux.