Traduction de «placebo te ontvangen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

placebo | geneesmiddel zonder werking
placébo / placebo | placebo

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.

Onmiddellijk na Deel A gingen patiënten door naar Deel B dat bestond uit een 9 weken durende, patiëntblinde periode gedurende welke alle patiënten wekelijks rilonacept 160 mg ontvingen, gevolgd door een 9 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde onthoudingsperiode waarin patiënten willekeurig werden ingedeeld om of wekelijks rilonacept 160 mg te blijven gebruiken of placebo te ontvangen.
Une fois la phase A terminée, les patients étaient immédiatement inclus dans la phase B. La phase B comprenait deux périodes. Lors de la première période, d’une durée de 9 semaines, l’ensemble des patients, qui n’étaient pas informés de la nature de leur traitement, recevaient le rilonacept à la dose hebdomadaire de 160 mg.

De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
Les patients (≥ 18 ans) étaient randomisés selon un rapport 2 : 1 de façon à recevoir une dose initiale de romiplostim de 1 µg/kg ou un placebo.

Bij patiënten die gevolgd werden tot 16 weken na het na een jaar afbreken van de behandeling, werden frequenter verhoogde ALT-waarden geobserveerd bij patiënten die lamivudine gekregen hadden dan bij patiënten die placebo hadden ontvangen.
Après un an de traitement, chez des patients suivis pendant 16 semaines après l’arrêt du traitement, les élévations des taux d’ALAT mesurées à l’arrêt du traitement se sont révélées plus fréquentes dans le groupe lamivudine que dans le groupe placebo.

De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in de samengevoegde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren buikpijn (15,6% versus 12,5% met placebo), diarree (12,8% versus 9,6% met placebo), duizeligheid (9,2% versus 1,0% met placebo), huiduitslag (12,8% versus 6,7% met placebo), reacties van de bovenste luchtwegen (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) (63,3% versus 50,0% met placebo), hoofdpijn (23,9% versus 16,3% met placebo) en bacteriën in sputum (7,3% versus 3,8% met placebo).
Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient: douleur abdominale (15,6 % contre 12,5 % avec le placebo), diarrhée (12,8 % contre 9,6 % avec le placebo), sensations vertigineuses (9,2 % contre 1,0 % avec le placebo), rash cutané (12,8 % contre 6,7 % avec le placebo), affections des voies respiratoires supérieures (dont infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) (63,3 % contre 50,0 % avec le placebo), des céphalées (23,9 % contre 16,3 % avec le placebo) et contamination bactérienne de l’expectoration (7,3 % contre 3,8 % avec le placebo).

In alle onderzoeken werden patiënten die tijdens een 4 weken durende placebo run-in fase niet op de placebo reageerden, gerandomiseerd voor het ontvangen van de onderzoeksbehandeling.
Dans toutes ces études, les patients n’ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont été randomisés pour recevoir le traitement de l’étude.

Degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label Afinitor ontvangen.
Les patients randomisés dans le groupe placebo ont alors pu recevoir Afinitor en ouvert.

In de subgroep van patiënten met een medische voorgeschiedenis van verhoogde transaminasen, is gestegen ALAT of ASAT vaker gerapporteerd bij patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in vergelijking met placebo.
Dans le sous-groupe de patients ayant des antécédents d’augmentation des transaminases, une augmentation des ALAT ou ASAT a été décrite plus fréquemment chez les patients recevant l’ivacaftor comparativement au placebo.

Patiënten in beide onderzoeken werden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 48 uur hetzij 150 mg Kalydeco of placebo om de 12 uur met vetbevattend voedsel te ontvangen als aanvulling op hun voorgeschreven behandelingen voor CF (bijv. tobramycine, dornase alfa).
Les patients des deux études ont été randomisés dans les proportions 1/1 pour recevoir 150 mg de Kalydeco ou le placebo toutes les 12 heures avec des repas contenant des graisses pendant 48 semaines, en plus de leur traitement prescrit pour la mucoviscidose (par exemple, tobramycine, dornase alfa).