Traduction de «placebo met hbeag-positieve » (Néerlandais → Français) :

Pediatrische patiënten: De werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) werden bestudeerd tijdens een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 173 pediatrische patiënten (115 kregen adefovirdipivoxil, 58 placebo) met HBeAg-positieve chronische hepatitis B, serum-ALAT-spiegels ≥ 1,5 x de normale bovenlimiet en een gecompenseerde leverziekte.
Population pédiatrique : L’efficacité et la sécurité d’une dose quotidienne de 0,25 mg/kg à 10 mg d’adéfovir dipivoxil chez l’enfant (âgé de 2 à < 18 ans) ont été évaluées dans le cadre d’une étude en double aveugle randomisée, contrôlée contre placebo, menée chez 173 enfants (115 sous adéfovir dipivoxil, 58 sous placebo) atteints d’hépatite B chronique AgHBe positifs, avec un taux sérique d’ALAT ≥ 1,5 x la Limite Normale Supérieure (LNS) et une maladie hépatique compensée.

In het onderzoek bij HBeAg-positieve patiënten, na een behandelingsduur van 48 weken, werd HBeAg-seroconversie (12%) en HBeAg-verlies (24%) significant vaker opgemerkt bij patiënten die 10 mg adefovirdipivoxil ontvingen dan bij patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 6% en 11%).
Dans l’étude conduite chez des patients AgHBe positifs, les taux de séroconversions AgHBe (12 %) et de perte de l’AgHBe (24 %) ont été significativement plus fréquents chez les patients traités par 10 mg d’adéfovir dipivoxil que chez les patients sous placebo (respectivement 6 et 11 %) après 48 semaines de traitement.

Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte: In twee placebogecontroleerde onderzoeken (totaal n=522) bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte hadden significant meer patiënten (p < 0,001) in de groepen met 10 mg adefovirdipivoxil (respectievelijk 53 en 64%) histologische verbetering vanaf de beginperiode in week 48 dan bij de met placebo behandelde groepen (25 en 33%).
Expérience chez les patients atteints d’hépatite compensée : Dans deux études contrôlées contre placebo (n total = 522) conduites chez des patients atteints d’hépatite B chronique, AgHBe positifs ou négatifs, avec une maladie hépatique compensée, un nombre significativement plus élevé de patients (p < 0,001) a présenté une amélioration histologique à la semaine 48 par rapport à la situation initiale dans les groupes 10 mg d’adéfovir dipivoxil (respectivement 53 et 64 %) par rapport aux groupes placebo (25 et 33 %).

* Voor HBeAg-positieve patiënten: HBV DNA < 10 5 kopieën /ml Voor HBeAg-negatieve /anti-HBe- positieve patiënten: HBV DNA < 2 x 10 4 kopieën/ml
Séroconversion 32 % # 27 % 19 % N/A N/A N/A AgHBe Réponse ADN 32 % # 34 % 22 % 43 % # 44 % 29 % VHB* Normalisation 41 % # 39 % 28 % 59 % # 60 % 44 % ALAT Séroconversion 3 % # 3 % 0 % 3 % 2 % 0 % AgHBs * Pour les patients AgHBe+ : ADN du VHB < 10 5 copies/ml

* Voor HBeAg-positieve patiënten: HBV DNA < 10 5 kopieën /ml Voor HBeAg-negatieve /anti-HBe- positieve patiënten: HBV DNA < 2 x 10 4 kopieën/ml # p-waarde (vs. lamivudine) < 0,01 (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test)
Séroconversion 32 % # 27 % 19 % N/A N/A N/A AgHBe Réponse ADN 32 % # 34 % 22 % 43 % # 44 % 29 % VHB* Normalisation 41 % # 39 % 28 % 59 % # 60 % 44 % ALAT Séroconversion 3 % # 3 % 0 % 3 % 2 % 0 % AgHBs *Pour les patients AgHBe+ : ADN du VHB < 10 5 copies/ml Pour les patients AgHBe- et anticorps anti-HBe+ : ADN du VHB < 2 x 10 4 copies/ml

Bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) zonder cirrose dient de behandeling te worden voortgezet ten minste 6-12 maanden nadat HBeAg-seroconversie (HBeAg en HBV-DNA-verlies met HBeAb-detectie) is bevestigd, om het risico op virologische relaps te beperken of totdat HBsAg-seroconversie of verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4).
Chez les patients atteints d’hépatite B chronique Ag HBe positifs, sans cirrhose, le traitement doit être administré pendant au moins 6-12 mois après confirmation de la séroconversion Ag HBe (détection des Ac anti-HBe avec disparition de l’Ag HBe et indétectabilité de l'ADN du VHB) afin de limiter le risque de rechute virologique, ou jusqu’à la séroconversion Ag HBs ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).

- Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende 6-12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van anti-HBe) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
- Chez les patients AgHBe positifs ne présentant pas de cirrhose, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (perte de l’AgHBe et de l’ADN du VHB avec détection des anti-HBe) ou jusqu’à la séroconversion HBs ou jusqu’à la mise en évidence d’une perte d’efficacité (voir rubrique 4.4).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase IIIstudie van Afinitor + exemestaan versus placebo + exemestaan, werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker met een recidief of progressie na eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Efficacité et sécurité clinique Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs BOLERO-2 (étude CRAD001Y2301), est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d’Afinitor + exémestane versus placebo + exémestane, conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé, avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2/neu négatif, présentant une récidive ou une progression de la maladie après un traitement antérieur par létrozole ou anastrozole.

In de klinische studies was sertindol doeltreffender dan placebo op zowel de positieve symptomen (o.a. hallucinaties, delirium, verwardheid) als de negatieve symptomen (o.a. apathie, minder sociaal contact) van schizofrenie, en even doeltreffend als haloperidol en risperidon op de positieve symptomen.
Dans les études cliniques, le sertindole est apparu plus efficace qu’un placebo tant sur les symptômes positifs (entre autres hallucinations, délire, confusion) que sur les symptômes négatifs (entre autres apathie, diminution des contacts sociaux) de la schizophrénie, et aussi efficace que l’halopéridol et la rispéridone sur les symptômes positifs.

In de Verenigde Staten werd botulinetoxine recent aanvaard voor de behandeling van rimpels, naar aanleiding van de positieve resultaten van een grootschalige, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Aux Etats-Unis, elle a été récemment acceptée pour le traitement des rides, suite aux résultats positifs d’une étude randomisée, contrôlée par placebo, à grande échelle.