Traduction de «pivotal trial » (Néerlandais → Français) :

This pivotal trial is the largest study to date of a medical therapy in Cushing’s disease.
Cet essai pivot est le plus important jamais réalisé pour un traitement médical de cette maladie.

EPO906 (ovarian cancer) was discontinued after a pivotal trial failed to achieve its primary end point in the form of improved overall survival over current standard of care (liposomal doxorubicin).
EPO906 (cancer des ovaires) a été arrêté après qu’un essai pivot a échoué à répondre à son critère principal d’efficacité sous la forme d’une amélioration globale du taux de survie par rapport au standard de soins courant (doxorubicine liposomale).

The extension is the result of a major amendment to the application to include an additional 12 months of data to provide a median of five years of follow up of the pivotal Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12 (ABCSG-12).
Cette prolongation est le résultat d’une modification importante de l’utilisation destinée à inclure des données portant sur douze mois de manière à fournir une moyenne sur cinq ans de suivi de l'essai pivot dénommé «Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12» (ABCSG-12) sur le cancer du sein et du côlon.

Reinforcing its efficacy and safety profile, new long-term data from a pivotal fracture trial show Aclasta preserved bone mass in patients who received annual infusions for six years and the risk of new morphometric spine fractures was reduced by 52% when measured as a secondary endpoint compared to those who stopped treatment at three years.
Renforçant son profil d’efficacité et d’innocuité, de nouveaux résultats provenant d’un essai pivot de long terme sur les fractures montrent que Reclast/Aclasta conserve la masse osseuse de malades qui ont reçu une perfusion annuelle pendant six ans. En outre, le risque de nouvelles fractures morphométriques de la colonne vertébrale, mesuré en tant que critère secondaire, a été réduit de 52% par rapport aux malades qui ont arrêté le traitement au bout de trois ans.

Extension is the result of a major amendment to the application to include an additional 12 months of data to provide a median of five years of follow up of the pivotal Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12 (ABCSG-12) study.
Cette prolongation est le résultat d’une modification importante de la demande destinée à inclure des données portant sur douze mois de manière à fournir une moyenne sur cinq ans de suivi de l'essai pivot dénommé «Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12» (ABCSG-12) sur le cancer du sein et du côlon.

In de HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk Aclasta en placebo.
Dans l’étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l’incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 des 3 862) et de 1,9% (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement Aclasta et le placebo.

Behandeling met bisfosfonaten in het kader van osteoporose mag evenwel geen reden zijn om een courante tandheelkundige behandeling niet uit te voeren, en het kort (enkele dagen of weken) onderbreken van de behandeling heeft geen zin gezien de lange retentietijd van bisfosfonaten in het skelet [zie ook Folia januari 2006]. In één van de HORIZON-studies, de HORIZON pivotal fracture trial, was “ernstige” voorkamerfibrillatie (zonder verduidelijking van het begrip “ernstig”) frequenter in de behandelde groep dan in de placebogroep (1,3% versus 0,5%); deze trad meestal meer dan een maand na
Un traitement par un diphosphonate dans le cadre de l’ostéoporose n’est toutefois pas une raison pour postposer un traitement dentaire courant, et une interruption de courte durée (quelques jours ou semaines) du traitement n’a pas de sens étant donné la longue durée de rétention des diphosphonates dans le squelette [voir aussi Folia de janvier 2006].

- De HORIZON pivotal fracture trial bij vrouwen met osteoporose en/of antecedenten van wervelfractuur, toonde na een periode van 3 jaar een statistisch significante daling van het risico van symptomatische wervelfractuur (Number Needed to Treat of NNT van 47, d.w.z. dat 47 vrouwen gedurende 3 jaar dienden te worden behandeld met zoledroninezuur om ten opzichte van placebo één bijkomende symptomatische wervelfractuur te voorkómen), heupfractuur (NNT van 91) en andere fracturen.
- L’étude HORIZON pivotal fracture, chez des femmes ostéoporotiques et/ou avec des antécédents de fractures vertébrales, a montré après une période de 3 ans, une diminution statistiquement significative du risque de fracture vertébrale symptomatique (Number Needed to treat ou NNT de 47, c.-à-d. que 47 femmes devaient être traitées pendant 3 ans par l’acide zolédronique par rapport au placebo pour prévenir une fracture vertébrale symptomatique supplémentaire), de fracture de la hanche (NNT de 91) et d’autres fractures.