Vertaling van "pivotal klinische studie " (Nederlands → Frans) :

Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.

Het veiligheidsprofiel uit pivotal klinische studies met de aanbevolen doseringen nelarabine bij volwassenen (1.500 mg/m 2 ) en kinderen (650 mg/m 2 ) is gebaseerd op gegevens van respectievelijk 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m 2 ) et chez l'enfant (650 mg/m 2 ) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.

Isolaten van patiënten, die in pivotal klinisch studies virologisch faalden op een regime met abacavir, vertoonden geen NRTI-geassocieerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (45%) of alleen M184V of M184I selectie (45%).
Dans des essais cliniques pivots, les isolats provenant de la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutation émergente liée à un INTI (45 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (45 %).

Het veiligheidsprofiel uit pivotal klinische studies met de aanbevolen doseringen nelarabine bij volwassenen (1.500 mg/m 2 ) en kinderen (650 mg/m 2 ) is gebaseerd op gegevens van respectievelijk 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.
Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m 2 ) et chez l'enfant (650 mg/m 2 ) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.

De meeste patiënten, die virologisch faalden op een regime met abacavir in een pivotal klinische studie met combivir (vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine), vertoonden geen NRTIgeassocieerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (15%) of alleen M184V- of M184Iselectie (78%).
Dans une étude clinique pivot portant sur Combivir (association fixe de lamivudine et de zidovudine), la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liée à un INTI (15 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (78 %).

In vivo resistentie (therapienaïeve patiënten): isolaten van patiënten, die in pivotal klinische studies virologisch faalden op een regime met abacavir, vertoonden geen NRTI-geassocieerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (45%) of alleen M184V of M184I selectie (45%).
de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liées à un INTI (45 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (45 %).

Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon d In placebogecontroleerde pivotal studies werd diabetes mellitus gemeld bij 0,05% van de met INVEGA
Dans les essais pivots contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,05 % des sujets traités par INVEGA comparé à un taux de 0 % dans le groupe placebo.

De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase-III (pivotal study) onderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.
Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d’une étude clinique comparative pivot portant sur l’effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.