Traduction de «phase iii program with over » (Néerlandais → Français) :

Initial data from the Phase III program with over 4,200 patients in 30 countries suggest a good efficacy/safety profile.
Les premiers résultats fournis par un programme de phase III impliquant plus de 4 200 patients dans 30 pays indiquent un bon profil efficacité/innocuité.

Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase AG0178 Major depressive disorder 2012 III - Sublingual Phase III program initiated May 2010
Syndrome de l’X fragile 2012 II - Début d’une étude pivot chez les adultes au T4 2010 AG0178 Maladie dépressive grave 2012 III - Programme de phase III pour administration sublinguale

The Phase III program for use of this vaccine from age two months to 10 years is ongoing, and it will be expanded by 1,500 additional infants following recent discussions with the FDA.
Le programme de phase III pour l’utilisation de ce vaccin pour les âges de deux mois à dix ans est en cours. A la suite de récentes discussions avec la FDA, ce programme sera étendu à 1 500 enfants en bas âge de plus.

Fragile X syndrome 2012 II AG0178 Major depressive disorder 2012 III - Sublingual Phase III program initiated May 2010
AG0178 Maladie dépressive grave 2012 III - Programme de phase III pour administration sublinguale

The extensive Phase III program for this product has demonstrated statistically superior improvements in lung function and COPD symptoms, especially breathlessness, compared to currently available bronchodilators, including the market leader tiotropium.
Le vaste programme de phase III pour ce produit a apporté, par comparaison avec les bronchodilatateurs courants, dont tiotropium le leader du marché, la preuve d’améliorations plus importantes de la fonction pulmonaire et des symptômes de la BPCO, en particulier concernant l’essoufflement.

o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB
o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB

2010 (EU) III - Awaiting Phase III results in EU (Q3/Q4) before progressing with Phase III in US
2010 (UE) III - Attente des résultats de l’étude de phase III dans l’UE (T3/T4) avant de poursuivre la phase II aux USA

- Paavonen J, Jenkins D, Bosch FX, Naud P, Salméron J, C. Wheeler et al. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women : an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial.
- Paavonen J, Jenkins D, Bosch FX, Naud P, Salméron J, C. Wheeler et al. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial.