Vertaling van "periodic safety " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

management van depressieve gevoelens bij aanvang postnatale periode
gestion de la dépression avec début lors du postpartum

Omschrijving: De patiënt lijdt onder onzekerheid omtrent zijn of haar genderidentiteit of seksuele oriëntatie, waardoor angst of depressiviteit worden veroorzaakt. Meestal komt dit voor bij adolescenten die niet zeker weten of zij homoseksueel, heteroseksueel of biseksueel zijn of bij personen die na een periode van ogenschijnlijk evenwichtige seksuele oriëntatie (dikwijls in een langdurige relatie), ervaren dat hun seksuele oriëntatie aan het veranderen is.
Définition: Le sujet est incertain quant à son identité sexuelle ou son orientation sexuelle et sa souffrance est responsable d'anxiété ou de dépression. La plupart du temps, cela survient chez des adolescents qui ne sont pas certains de leur orientation, homosexuelle, hétérosexuelle ou bisexuelle, ou chez des sujets qui, après une période d'orientation sexuelle apparemment stable (souvent dans une relation de longue durée) éprouvent un changement dans leur orientation sexuelle.

Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die gedefinieerd wordt door de aanwezigheid van een periode van absoluut normale ontwikkeling voor het optreden van de stoornis en een uitgesproken verlies van voorheen verworven vaardigheden op verschillende terreinen van de ontwikkeling in de loop van enkele maanden erna. Dit gaat op kenmerkende wijze samen met een algemeen verlies van belangstelling voor de omgeving, met stereotypieën in de vorm van herhaalde motorische-maniërismen en met een autistiforme stoornis van sociale interactie en communicatie. In sommige gevallen kan aangetoond worden dat de stoornis het gevolg is van een begeleidende encefalopathie, maar de diagnose dient gesteld te worden op de gedragskenmerken. | Neventerm: | dementia infantilis | desintegratiepsychose | symbiotische psychose | syndroom van Heller
Définition: Trouble envahissant du développement caractérisé par une période de développement tout à fait normale avant la survenue du trouble, cette période étant suivie d'une perte manifeste, en quelques mois, des performances antérieurement acquises dans plusieurs domaines du développement. Ces manifestations s'accompagnent typiquement d'une perte globale de l'intérêt vis-à-vis de l'environnement, de conduites motrices stéréotypées, répétitives et maniérées et d'une altération de type autistique de l'interaction sociale et de la communication. Dans certains cas, on peut démontrer que le trouble est dû à une encéphalopathie, mais le diagnostic doit reposer sur les anomalies du comportement. | Démence infantile Psychose:désintégrative | symbiotique | Syndrome de Heller

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door onwillekeurige lozing van urine, zowel overdag als 's nachts, in afwijking van de norm voor de verstandelijke leeftijd van de betrokkene; en die niet het gevolg is van een gebrekkige controle over de blaas ten gevolge van een neurologische stoornis of van epileptische toevallen of van een anatomische afwijking van de urinewegen. De enuresis kan aanwezig geweest zijn vanaf de geboorte of kan ontstaan zijn na een periode van reeds-verworven blaasbeheersing. De enuresis kan al dan niet samengaan met een uitgebreidere emotionele stoornis of gedragsstoornis. | Neventerm: | enuresis (primair)(secundair) van niet-organische oorsprong | functionele enuresis | psychogene enuresis | urine-incontinentie van niet-organische oorsprong
Définition: Trouble caractérisé par une miction involontaire, diurne et nocturne, anormale compte tenu de l'âge mental de l'enfant et qui n'est pas lié à un trouble du contrôle vésical d'origine neurologique, à des crises épileptiques, ou à une anomalie organique de l'arbre urinaire. L'énurésie peut exister, de façon continue, depuis la naissance ou être précédée d'une période de contrôle de la fonction vésicale. Elle peut s'accompagner d'un trouble plus global des émotions ou du comportement. | Enurésie:fonctionnelle | (primaire) (secondaire) d'origine non organique | psychogène | Incontinence urinaire d'origine non organique

Omschrijving: Andere vormen van duurzaam herhaald onaangepast gedrag die niet secundair zijn aan een herkend psychiatrisch syndroom, waarbij de indruk bestaat dat de betrokkene bij herhaling geen weerstand kan bieden aan de drang om het gedrag uit te voeren. Eraan vooraf gaat een periode van spanning, gevolgd door een gevoel van ontspanning ten tijde van de daad. | Neventerm: | periodieke explosieve stoornis
Définition: Autres variétés de comportements inadaptés persistants et répétés, non secondaires à un syndrome psychiatrique reconnu. Le sujet ne parvient pas, de façon répétitive, à résister à des impulsions le poussant à adopter ce comportement, avec une période prodromique de tension suivie d'un sentiment de soulagement lors de la réalisation de l'acte. | Trouble explosif intermittent

Omschrijving: Insomnie is een toestand van kwantitatief en kwalitatief onvoldoende slaap, die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt en waaronder vallen problemen met inslapen, met doorslapen of door voortijdig ontwaken. Insomnia is een veel voorkomend symptoom bij tal van psychische en lichamelijke stoornissen en dient hier slechts als aanvulling op de onderliggende stoornis geklasseerd te worden als zij het klinische beeld overheerst.
Définition: Affection dans laquelle la durée et la qualité du sommeil ne sont pas satisfaisantes; qui persiste pendant une période prolongée; il peut s'agir d'une difficulté d'endormissement, d'une difficulté à rester endormi ou d'un réveil matinal précoce. L'insomnie est un symptôme commun à de nombreux troubles mentaux ou physiques; elle ne doit être classée ici, parallèlement au diagnostic principal, que lorsqu'elle domine le tableau clinique.

Omschrijving: De ziekte van Alzheimer is een primair degeneratieve hersenziekte van onbekende etiologie met karakteristieke neuropathologische en neurochemische kenmerken. De stoornis heeft doorgaans een sluipend begin en schrijdt langzaam maar zeker voort gedurende een periode van verscheidene jaren.
Définition: La maladie d'Alzheimer est une maladie cérébrale dégénérative primitive d'étiologie inconnue dont la neuropathologie et la neurochimie sont caractéristiques. Elle débute habituellement de façon insidieuse et progresse lentement mais régulièrement en quelques années.

Omschrijving: Toestanden van subjectieve spanning en emotionele ontregeling die doorgaans het sociaal functioneren en optreden belemmeren en ontstaan in de periode van aanpassing aan een belangrijke levensverandering of stressveroorzakende levensgebeurtenis. De stressveroorzakende factor kan de samenhang van iemands sociale netwerk aangetast hebben (sterfgeval, scheiding) of sociale steun en waarden in groter verband (migratie, vluchtelingenstatus) of vertegenwoordigde een belangrijke ontwikkelingsstap of crisis (naar school gaan, ouder worden, falen in het bereiken van een dierbaar persoonlijk doel, pensionering). Individuele predispositie of kwetsbaarheid speelt een belangrijke rol bij het risico voor het optreden van aanpassingsstoornissen en de vormen daarvan, maar men neemt niettemin aan dat de toestand niet zou zijn ontstaan zonder de stressveroorzakende factor. De vormen variëren en omvatten depressieve stemming, angst, zorgen (of een mengsel hiervan); een gevoel van onvermogen de problemen het hoofd te bieden, vooruit te plannen of in de huidige situatie voort te gaan, alsmede enige mate van beperking bij het verrichten van alledaagse taken. Gedragsstoornissen kunnen een begeleidend kenmerk zijn, vooral bij adolescenten. Het meest op de voorgrond tredende kenmerk kan een korte of langdurige depressieve reactie zijn of een stoornis van andere emoties en gedragingen. | Neventerm: | cultuurschok | hospitalisme bij kinderen | rouwreactie
Définition: Etat de détresse et de perturbation émotionnelle, entravant habituellement le fonctionnement et les performances sociales, survenant au cours d'une période d'adaptation à un changement existentiel important ou un événement stressant. Le facteur de stress peut entraver l'intégrité de l'environnement social du sujet (deuil, expériences de séparation) ou son système global de support social et de valeurs sociales (immigration, statut de réfugié); ailleurs, le facteur de stress est en rapport avec une période de transition ou de crise au cours du développement (scolarisation, naissance d'un enfant, échec dans la poursuite d'un but important, mise à la retraite). La prédisposition et la vulnérabilité individuelles jouent un rôle important dans la survenue et la symptomatologie d'un trouble de l'adaptation; on admet toutefois que le trouble ne serait pas survenu en l'absence du facteur de stress concerné. Les manifestations, variables, comprennent une humeur dépressive, une anxiété ou une inquiétude (ou l'association de ces troubles), un sentiment d'impossibilité à faire face, à faire des projets, ou à continuer dans la situation actuelle, ainsi qu'une certaine altération du fonctionnement quotidien. Elles peuvent s'accompagner d'un trouble des conduites, en particulier chez les adolescents. La caractéristique essentielle de ce trouble peut consister en une réaction dépressive, de courte ou de longue durée, ou une autre perturbation des émotions et des conduites. | Choc culturel Hospitalisme chez l'enfant Réaction de deuil

Omschrijving: Een fugue heeft alle kenmerken van dissociatieve amnesie, plus doelgericht reizen over grotere afstanden dan gebruikelijk. Hoewel er amnesie bestaat voor de periode van de fugue, kan het gedrag van de betrokkene gedurende die tijd een volkomen-normale indruk maken op onafhankelijke waarnemers.
Définition: La fugue dissociative présente toutes les caractéristiques d'une amnésie dissociative et comporte, par ailleurs, un déplacement, en apparence motivé, dépassant le rayon du déplacement quotidien habituel. Bien qu'il existe une amnésie pour la période de la fugue, le comportement du sujet au cours de cette dernière peut paraître parfaitement normal à des observateurs indépendants.

overvloedig bloedverlies in premenopauzale periode
Saignements abondants de la préménopause

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Verzamelen en evalueren van periodieke verslagen op het gebied van geneesmiddelenbewaking (Periodic Safety Update Report - PSUR) en van veiligheidsverslagen betreffende klinische studies (Annual Safety Report - ASR) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen;
Le recueil et l’évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report - PSUR) et des rapports de sécurité relatifs à des essais cliniques (Annual Safety Report - ASR) réalisés avec des médicaments autorisés en Belgique ;

The evaluation of oncological adverse effects (as well as the evaluation of the Periodic Safety Update Report – PSUR, Annual Safety Report - ASR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
The evaluation of oncological adverse effects (as well as the evaluation of the Periodic Safety Update Report – PSUR, Annual Safety Report - ASR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

De houder van de vergunning dient elk jaar, voor de komende 3 jaar een periodic safety report (PSUR), gevolgd door een tweejaarlijks raport, daarna zullen de rapporten met een 3 jaarlijkse interval worden ingediend.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) chaque année pendant trois ans, puis un rapport tous les deux ans ; par la suite les rapports doivent être soumis tous els 3 ans.

PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.
PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

Het is ook belangrijk om kwalitatieve evaluaties te maken van de vigilantie-informatie (bijvoorbeeld aan de hand van case reports, Periodic Safety Update Report - PSUR, jaarlijks veiligheidsverslag - ASR), die het mogelijk maken om juiste, coherente en wetenschappelijk gegronde beslissingen te nemen.
Il est également important de réaliser des évaluations de qualité des informations de vigilance (par exemple des case reports, des Periodic Safety Update Report - PSUR, des rapports annuels de sécurité - ASR) qui permettent la prise de décisions appropriées, cohérentes et scientifiquement fondées.

1. Renewal of a national marketing authorisation. 2 Periodic safety reports for medicines approved according to national, MRP, DCP and centralised procedures.
1. Renewal of a national marketing authorisation. 2 Periodic safety reports for medicines approved according to national, MRP, DCP and centralised procedures.

Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports – PSUR’s) beoordeeld.
L'Agence a reçu 253 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) en 2004.