Traduction de «periode en werden voornamelijk waargenomen » (Néerlandais → Français) :

* Deze fenomenen werden gerapporteerd tijdens de postmarketing periode en werden voornamelijk waargenomen bij patiënten met meer risicofactoren voor QT verlenging (zie rubriek 4.4).
* On a rapporté ces incidents durant la période post-marketing et on les a principalement observés parmi les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d’allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Deze reacties werden voornamelijk waargenomen bij patiënten die chemotherapie met cisplatine ondergingen.
Ces réactions ont été particulièrement observées chez les patients sous chimiothérapie avec la cisplatine.

De verschillen werden voornamelijk waargenomen in relatie met neutropenie (93% versus 66%), anemie (37% versus 14%) en trombocytopenie (41% versus 19%).
Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l’anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).

Aandoeningen van het hart Zelden: Voorbijgaande veranderingen in het elektrocardiogram (instrumentele controle van de elektronische processen die normaal plaatsvinden als het hart klopt) werden voornamelijk waargenomen na intraveneuze toediening van ondansetron (QTc-verlenging, waaronder torsade de pointes).
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Troubles cardiaques rares :Changements transitoires dans l’électrocardiogramme (contrôle instrumental des processus électroniques intervenant normalement lorsque le cœur bat), principalement après l’application intraveineuse d’ondansetron (prolongation de l’intervalle QT, y compris torsade de pointes).

Deze reacties werden voornamelijk waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen met cisplatine.
Ces réactions ont souvent été observées chez les patients sous chimiothérapie avec la cisplatine.

De mediane tijd waarin telaprevir-resistente varianten ondetecteerbaar werden via populatiesequentieanalyse was langer voor de varianten NS3-36 (6 maanden), NS3-155 (9 maanden) en NS3-36M+NS3-155K (12 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1a, dan voor de varianten NS3-54 (2 maanden) en NS3-156 (3 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1b.
Le temps médian pour que les variants résistants au télaprévir deviennent indétectables par séquencage de population était plus long pour les variants NS3-36 (6 mois), NS3-155 (9 mois) et NS3-36M+NS3-155K (12 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1a que pour les variants NS3-54 (2 mois) et NS3-156 (3 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1b.

Afwijkingen aan de uiteinden en de vingers zijn mogelijk te wijten aan een verstoorde uteriene doorbloeding, maar ze werden eveneens waargenomen bij dieren behandeld met nifedipine nà het einde van de periode van de organogenesis.
Les anomalies des extrémités et des doigts pourraient résulter d’un trouble de la circulation utérine, mais elles ont également été observées chez des animaux traités par la nifédipine après la fin de la période de l’organogenèse.

Psychiatrische aandoeningen en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en poging tot zelfmoord, werden bij sommige patiënten waargenomen tijdens de combinatietherapie van Copegus met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a, en zelfs na stopzetting van de behandeling, voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Des effets sévères affectant le SNC, en particulier dépression, idées suicidaires et tentatives de suicide, ont été observés chez certains patients pendant le traitement par Copegus en association au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a, et même au-delà, en particulier dans les 6 mois suivant son arrêt.

Overdosering Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen anders dan die beschreven in rubriek " Bijwerkingen" .
Surdosage Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés en rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après l'administration de doses atteignant jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois.

Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen anders dan die beschreven in rubriek 4.6. Toediening van het product in een overdosering (tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in duidelijke daling van de bloeddruk, afname van de rodebloedceltelling (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het product) en toename van het bloed ureum stikstof (BUN).
L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l’urée sanguine.