Vertaling van "per definitie geneesmiddelen waarvan " (Nederlands → Frans) :

Het zijn per definitie geneesmiddelen waarvan de gebruiksveiligheid minder gekend is en waarvoor het zeer belangrijk is om gegevens te verzamelen om hun veiligheidsprofiel beter te kunnen bepalen.
Ce sont par définition des médicaments dont la sécurité d’emploi est moins bien connue pour lesquels il est extrêmement important de recueillir des données afin de pouvoir mieux établir leur profil de sécurité.

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze perifere neuropathie kunnen veroorzaken Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze een rol kunnen spelen in perifere neuropathie (bijv. vincristine en bortezomib) dienen omzichtig te worden gebruikt bij patiënten die thalidomide gebruiken.
Médicaments connus pour leur risque de neuropathie périphérique Les médicaments possédant un risque de neuropathie périphérique (par exemple la vincristine et le bortézomib) doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant du thalidomide.

Voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken, zoals macroliden, het antipsychoticum thioridazine, of geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
La prudence s'impose lorsque TRISENOX est coadministré avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc, comme les macrolides, l’antipsychotique thioridazine ou les composés connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.

Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.
Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.

Dit geldt enkel voor geneesmiddelen vergund via MRP/DCP aangezien er geen variaties ingediend kunnen worden voor geneesmiddelen waarvan de NP goedgekeurd werd maar waarvoor nog geen VHB werd afgeleverd.
Cela vaut uniquement pour les médicaments autorisés via MRP/DCP car aucune variation ne peut être introduite pour des médicaments dont la procédure nationale a été approuvée mais pour lesquels aucune AMM n’a encore été délivrée.

Rapid alerts van kwaliteit Totaal aantal, waarvan 56 afkomstig uit België en 85 uit Europa; met 46 van klasse 1, 69 van klasse 2, 12 van klasse 3, 8 zonder klasse en 6 fraude/namaak; waarvan 129 voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 9 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2 voor grondstoffen en 1 voor IMP
Rapid alerts de qualité Nombre total, dont 56 en provenance de la Belgique et 85 de l’Europe ; avec 46 de classe 1, 69 de classe 2, 12 de classe 3, 8 sans classe et 6 fraude/contrefaçon ; dont 129 pour des médicaments à usage humain, 9 pour des médicaments à usage vétérinaire, 2 pour des matières premières et 1 pour IMP

Het specifieke toezicht op deze nieuwe geneesmiddelen met “black triangle” is logisch, aangezien hun veiligheidsprofiel per definitie minder goed is gekend dan dat van geneesmiddelen die al geruime tijd in de handel zijn.
La surveillance particulière des nouveaux médicaments qui portent le « black triangle » se justifie par le fait que leur profil de sécurité est par définition moins bien connu que celui des médicaments mis sur le marché depuis un certain temps déjà.

2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes.

Dit zijn per definitie de geneesmiddelen waarvoor het zeer belangrijk is om gegevens te verzamelen om hun veiligheidsprofiel beter te kunnen bepalen.
Ce sont par définition des médicaments pour lesquels il est extrêmement important de recueillir des données afin de pouvoir mieux établir leur profil de sécurité.