Vertaling van "pegintron of interferon-alfa-2b " (Nederlands → Frans) :

In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2% van de patiënten die met PegIntron of interferon-alfa- 2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec PegIntron ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.

De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met PegIntron of interferon-alfa-2b toegediend werd.
Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec PegIntron ou l’interféron alfa-2b.

P 1,5 PegIntron 1,5 microgram/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgram/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgram/kg I Interferon-alfa-2b 3 MIE P 1,5/R PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1.000/1.200 mg) I/R Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1.000/1.200 mg) * p < 0,001 P 1,5 versus I ** p = 0,0143 P 1,5/R versus I/R
P 1,5 PegIntron 1,5 microgrammes/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgramme/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramme/kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/R PegIntron (1,5 microgrammes/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) + ribavirine (1 000/1 200 mg) I/R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs. I ** p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

Bovendien kregen 303 patiënten ter vergelijking interferon-alfa-2b (3 miljoen Internationale Eenheden [MIE] driemaal per week). Dit onderzoek toonde aan dat PegIntron superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 6).
En plus, 303 patients ont reçu de l’interféron alfa-2b (3 millions

In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg PegIntron dan door 1,0 microgram/kg PegIntron eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Dans l’essai PegIntron en monothérapie, la Qualité de Vie était généralement moins affectée par 0,5 microgramme/kg de PegIntron que par 1,0 microgramme/kg de PegIntron une fois par semaine ou par 3 MUI d’interféron alfa-2b trois fois par semaine.

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Patiënten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen: Indien een behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd. Het gebruik van Rebetol en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères: Si un traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu’après s’être assuré d’un diagnostic individuel approprié spécialisé et de l’existence d’un suivi thérapeutique de l’état psychiatrique.

Onthoud: Ribavirine Sandoz mag alleen worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b voor een hepatitis C-virusinfectie. Voor volledige informatie lees de rubriek “Hoe gebruikt u …” in de bijsluiter van peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b.
Rappel : Ribavirine Sandoz ne doit être utilisé qu’en association avec le peginterféron alpha- 2b ou l’interféron alpha-2b pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour des informations complètes, assurez-vous de lire également la rubrique « Comment utiliser… » de la Notice du peginterféron alpha-2b ou de l’interféron alpha-2b.