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TERMINOLOGIE

peginterferon alfa-2a
peginterféron alpha-2a

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Er zijn slechts beperkte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij kinderen en adolescenten (6-18 jaar) in combinatie met peginterferon alfa-2a (zie rubriek 5.1).
Seules des données limitées d’efficacité et de tolérance en association avec le peginterféron alfa-2a sont disponibles chez l’enfant et l’adolescent (6 - 18 ans) (voir rubrique 5.1).

Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a: zie de specifieke rubriek in rubriek 4.4.
Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a : voir la section spécifique dans la rubrique 4.4.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a in vergelijking met alfa-2b: Vergeleken met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine ging de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2a en ribavirine gepaard met een hoger percentage neutropenie (waaronder neutropenie graad 4) en een hoger percentage infecties.
Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a par rapport à peginterféron alfa-2b L’association de Victrelis avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine était associée à une augmentation du taux de neutropénie (dont neutropénie de grade 4) et à une augmentation du taux d’infections par rapport à l’association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine.

Lage “viral load” = ≤ 800.000 IE/ml; Hoge “viral load” = > 800.000 IE/ml * Peginterferon alfa-2a 180 mcg Copegus 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3MIU ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Peginterferon alfa-2a 180 mcg Copegus 800 mg vs.
Charge virale faible : ≤ 800 000 UI/ml Charge virale élevée : > 800 000 UI/ml * Peginterféron alfa-2a 180 mcg Copegus 800 mg versus interféron alfa-2a 3MUI Copegus 800 mg : Odds Ratio (intervalle de confiance à 95%) = 5,40 (3,42 à 8,54), p< 0,0001 (test de Cochran-Mantel- Haenszel) * Peginterféron alfa-2a 180 mcg Copegus 800 mg versus Peginterféron alfa-2a 180 mcg : Odds Ratio (intervalle de confiance à 95%) = 2,89 (1,93 à 4,32), p< 0,0001 (test de Cochran-Mantel-Haenszel) * Interféron alfa-2a 3MUI + Copegus 800 mg versus Peginterféron alfa-2a 180 mcg : Odds Ratio (intervalle de confiance à 95%) = 0,53 (0,33 à 0,85), p< 0,0084 (test de Cochran-Mantel-Haenszel)

Lage “viral load” = ≤ 800.000 IE/ml; Hoge “viral load” = > 800.000 IE/ml * Peginterferon alfa-2a 180 mcg Copegus 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3MIU ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), ….P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Peginterferon alfa-2a 180 mcg Copegus 800 mg vs.
Charge virale faible : ≤ 800 000 UI/ml Charge virale élevée : > 800 000 UI/ml * Peginterféron alfa-2a 180 mcg Copegus 800 mg versus interféron alfa-2a 3MUI Copegus 800 mg : Odds Ratio (intervalle de confiance à 95%) = 5,40 (3,42 à 8,54), p< 0,0001 (test de Cochran-Mantel-Haenszel) * Peginterféron alfa-2a 180 mcg Copegus 800 mg versus Peginterféron alfa-2a 180 mcg : Odds Ratio (intervalle de confiance à 95%) = 2,89 (1,93 à 4,32), p< 0,0001 (test de Cochran-Mantel-Haenszel) * Interféron alfa-2a 3MUI + Copegus 800 mg versus Peginterféron alfa-2a 180 mcg : Odds Ratio (intervalle de confiance à 95%) = 0,53 (0,33 à 0,85), p< 0,0084 (test de Cochran-Mantel-Haenszel)

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De combinatie van Copegus met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a is geïndiceerd bij volwassen patiënten die positief zijn voor serum HCV-RNA, waaronder patiënten met gecompenseerde cirrose (zie rubriek 4.4).
L'association de Copegus au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a est indiquée chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris chez les patients avec cirrhose compensée (voir rubrique 4.4).

Zie ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a voor aanvullende informatie over bijwerkingen van het betreffende product.
Veuillez lire également la notice du peginterféron alfa-2a ou de l’interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémentaires sur les effets indésirables de ces médicaments.