Traduction de «peginterferon alfa-2a combinatietherapie bij non-responders op peginterferon » (Néerlandais → Français) :

Week 12 Virologische Respons (VR) en Aanhoudende Virologische Respons (SVR) bij patiënten met virologische respons in week 12 na behandeling met Copegus en peginterferon alfa-2a combinatietherapie bij non-responders op peginterferon alfa- 2b plus ribavirine
Tableau 12 : Réponse Virologique (RV) à la semaine 12 et Réponse Virologique Prolongée (RVP) chez les patients ayant présenté une Réponse Virologique à la semaine 12, après traitement par Copegus en association avec du peginterféron alfa-2a chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement par Peginterféron alpha-2b/Ribavirine

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

In het algemeen was het veiligheidsprofiel van Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a bij eerdere non-responder patiënten vergelijkbaar met dat van naïeve patiënten.
Globalement, le profil de tolérance de Copegus en association au peginterféron alfa-2a chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement était similaire à celui des patients naïfs.

Een afname in het aantal bloedplaatjes tot onder de 50.000/mm 3 is waargenomen bij 10 % en 8 % van de patiënten die respectievelijk peginterferon alfa-2a monotherapie en combinatietherapie kregen. Anemie (hemoglobine < 10g/dL) is gemeld bij 7 % en 14 % van de patiënten die respectievelijk peginterferon alfa-2a monotherapie en combinatietherapie ontvingen.
Parmi les patients recevant peginterféron alfa-2a seul et en association avec Copegus, on a observé une diminution du NAPN endessous de 500/mm 3 chez respectivement 13 % et 11 %, une diminution des plaquettes en-dessous de 50 000/mm 3 chez respectivement 10 % et 8 % et une anémie (hémoglobine < 10 g/dl) chez respectivement 7 % et 14 % des patients.

In studie NV15801 (1121 behandelde patiënten) werd de effectiviteit van 48 weken behandeling met peginterferon alfa-2a (180 mcg eenmaal per week) en Copegus (1000/1200 mg per dag) vergeleken met peginterferon alfa-2a monotherapie ofwel een combinatietherapie van interferon alfa-2b en ribavirine.
L’étude NV 15801 (1121 patients traités) a comparé l’efficacité de 48 semaines de traitement par peginterféron alfa-2a (180 mcg une fois par semaine) et Copegus (1000/1200 mg par jour) à l’efficacité de peginterféron alfa-2a utilisé en monothérapie ou de l’association interféron alfa-2b et ribavirine.

Bij patiënten met HIV-HCV co-infectie was het klinische bijwerkingsprofiel gemeld voor peginterferon alfa-2a, alleen of in combinatie met ribavirine, gelijk aan dat wat waargenomen is voor patiënten met HCV mono-infectie. Bij HIV-HCV patiënten die Copegus en peginterferon alfa-2a combinatietherapie krijgen zijn andere bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% tot ≤ 2% van de patiënten: hyperlactacidemie/lactaat acidose, influenza, pneumonie, affectlabiliteit, apathie, tinnitus, pharyngolaryngeale pijn, cheilitis, verworven lipodistrofie en chromaturie.
Chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC, le profil des évènements indésirables cliniques rapportés avec le peginterféron alfa-2a, administré seul ou en association avec la ribavirine, a été similaire à celui enregistré chez des patients mono-infectés par le VHC. Chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC traités par Copegus en association avec le peginterféron alfa-2a, d’autres effets indésirables ont été rapportés chez ≥ 1% à ≤ 2% des patients : hyperlactatémie/acidose lactique, grippe, pneumonie, troubles émotionnels, apathie, acouphènes, douleurs pharyngolaryngées, chéilite, lipodystrophie acquise et chromaturie.

In de HALT-C studie, werden patiënten met chronische hepatitis C en gevorderde fibrose of cirrose die non-responders waren op eerdere behandeling met interferon alfa of gepegyleerd interferon alfa, als monotherapie of in combinatie met ribavirine, behandeld met peginterferon alfa-2a 180 microgram/week en Copegus 1000/1200 mg/dag.
Dans l’étude HALT-C, des patients ayant une hépatite chronique C et une fibrose avancée ou une cirrhose non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha ou interféron alpha pégylé en monothérapie ou en association avec la ribavirine ont été traités par du peginterféron alfa-2a 180 microgrammes par semaine et par Copegus 1000/1200 mg par jour.

Tabel 18: Virologische respons (VR) en aanhoudende virologische respons (SVR) in week 12 bij patiënten met virologische respons in week 12 na behandeling met Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij non-responders op peginterferon alfa-2b plus ribavirine. Studie MV17150
Tableau 18 : Réponse Virologique (RV) à la semaine 12 et Réponse Virologique Prolongée (RVP) chez les patients ayant présenté une Réponse Virologique à la semaine 12, après traitement par Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients nonrépondeurs à un précédent traitement par Peginterféron alpha-2b et Ribavirine Etude MV17150