Traduction de «pegasys » (Néerlandais → Français) :

Pegasys 180 mcg & Placebo (N=271) Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg (N=271) Lamivudine 100 mg (N=272) Pegasys 180 mcg & Placebo (N=177) Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg (N=179) Lamivudine 100 mg (N=181)
Réponse Pegasys 180 mcg & placebo (N = 271) Pegasys 180 mcg & lamivudine 100 mg (N = 271) Lamivudine 100 mg (N = 272) Pegasys 180 mcg & placebo (N = 177) Pegasys 180 mcg & lamivudine 100 mg (N = 179) Lamivudine 100 mg (N = 181)

In klinische studies met 48 weken behandeling en 24 weken follow-up bleek het veiligheidsprofiel van Pegasys bij chronische hepatitis B gelijk aan het veiligheidsprofiel bij chronische hepatitis C. Met uitzondering van pyrexie was de frequentie van de meerderheid van de gemelde bijwerkingen opmerkelijk lager bij patiënten met CHB die behandeld werden met Pegasys monotherapie in vergelijking tot patiënten met HCV die behandeld werden met Pegasys monotherapie (zie Tabel 9).
Lors des essais cliniques de 48 semaines de traitement et 24 semaines de suivi, le profil de tolérance de Pegasys chez les patients atteints d’hépatite chronique B a été similaire à celui observé chez les patients atteints d’hépatite chronique C. A l’exception de la fièvre, la fréquence de la majorité des réactions indésirables rapportées a été nettement plus faible chez les patients infectés par le VHB traités par Pegasys en monothérapie comparé aux patients infectés par le VHC traités par Pegasys en monothérapie (voir tableau 9).

Studie NV15942 Studie ML17131 Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/1200 mg 24 weken Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/1200 mg 48 weken Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/1200 mg 24 weken
& Ribavirine 1000/1200 mg 24 semaines 90 % (28/31) 93 % (25/27) 75 % (3/4) 24 % (21/87) 27 % (12/44) 21 % (9/43)

Studie NV15942 Studie NV15801 Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/1200 mg 24 weken Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/1200 mg 48 weken Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/1200 mg 48 weken
Etude NV15942 Etude NV15801 Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/1200 mg 24 semaines Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/1200 mg 48 semaines Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/1200 mg 48 semaines

Tabel 3: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen (voor verdere toelichting zie ook de tekst hierboven) Verlaag ribavirine Stop ribavirine Verlaag Pegasys Stop Pegasys Stop de combinatie
Tableau 3 : Ajustement de la dose en cas de réaction indésirable (pour plus de précisions, voir texte ci-dessus)

Toediening van 180 microgram Pegasys eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke personen toonde geen enkel effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, hetgeen erop zou kunnen wijzen dat Pegasys geen effect heeft op de metabole activiteit in vivo van cytochroom P450 3A4, 2C9, 2C19 en 2D6 iso-enzymen.
L’administration de Pegasys, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n’a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, suggérant que Pegasys est sans effet sur l’activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.

Uit onderzoek is gebleken dat de blootstelling aan Pegasys verlaagd was na toediening van Pegasys in de arm (zie rubriek 5.2).
L'exposition à Pegasys était plus faible, dans des études, après administration dans le bras (voir rubrique 5.2).

Uitbreiding van de terugbetaling van Pegasys (peginterferon α-2a) in combinatie met Copegus (ribavirine) voor patiënten met chronische hepatitis C in herbehandeling en met een HIV co-infectie.
Elargissement du remboursement de PEGASYS (Peginterferon α-2a) en association avec COPEGUS (Ribavirine) pour les patients souffrant d'hépatite C chronique dans le retraitement et la co-infection avec le VIH.