Traduction de «pediatrische caps-patiënten lichaamsgewicht » (Néerlandais → Français) :

Plasmaconcentraties die goed worden verdragen bij dieren zijn ten minste 42 maal (C max ) en 78 maal (C avg ) hoger dan de plasmaconcentraties bij pediatrische CAPS-patiënten (lichaamsgewicht 10 kg) die iedere 8 weken worden behandeld met klinische doseringen van canakinumab tot 8 mg/kg subcutaan.
Les concentrations plasmatiques qui ont été bien tolérées chez l'animal sont supérieures d'au moins 42 fois (C max ) et 78 fois (C avg ) aux concentrations plasmatiques observées chez les patients pédiatriques atteints de CAPS (poids de 10 kg) traités par des doses cliniques de canakinumab allant jusqu'à 8 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.

Pediatrische patiënten Er werden 69 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) in de onderzoeken geïncludeerd.
Population pédiatrique 69 patients pédiatriques présentant un CAPS (âgés de 2 à 17 ans) ont été inclus dans les études.

CAPS Een totaal van 194 volwassen en pediatrische CAPS-patiënten (waaronder FCAS/FCU, MWS en NOMID/CINCA) hebben in klinische studies Ilaris gekregen.
CAPS Au total, 194 patients adultes et enfants présentant un CAPS (incluant FCAS/FCU, MWS et NOMID/CINCA) ont été traités par Ilaris dans le cadre d’essais cliniques.

CAPS: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van Ilaris voor CAPS-patiënten is: Volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van ≥ 4 jaar: 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 15 kg en ≤ 40 kg 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en < 15 kg Kinderen in de leeftijd van 2 tot < 4 jaar: 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg
CAPS : adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus Chez les patients présentant un CAPS, la dose initiale recommandée d’Ilaris est la suivante : Adultes, adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus: 150 mg chez les patients pesant strictement plus de 40 kg 2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg 4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et 15 kg Enfants âgés de 2 à moins de 4 ans : 4 mg/kg chez les patients pesant au moins 7,5 kg

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes” (CAPS) en Juveniele Idiopathische Artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Ilaris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) et d'arthrite juvénile idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Pediatrische patiënten Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar worden doses van 25-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 25-60 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week aanbevolen.
Population pédiatrique Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients de moins de 12 ans, des doses de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine sont recommandées.

Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en tolerantieprofiel van Ilaris bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene CAPS-populatie (bestaande uit volwassen en pediatrische patiënten, N=194), met inbegrip van de totale frequentie en ernst van de infectieuze episoden.
Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil de sécurité et de tolérance d’Ilaris dans la population pédiatrique comparativement à la population générale présentant un CAPS (composée de patients adultes et d’enfants, N = 194), y compris concernant la fréquence et la sévérité des épisodes infectieux.