Traduction de «patiënten waargenomen en verscheen » (Néerlandais → Français) :

Deel I: Een volledige klinische respons en biomarkerrespons op Ilaris (gedefinieerd als de samenstelling van de algemene beoordeling door de arts van de auto-inflammatoire ziekte en huidziekte ≤ minimaal en CRP of SAA waarden < 10 mg/liter) was bij 97% van de patiënten waargenomen en verscheen binnen 7 dagen na start van de behandeling.
Partie I : une réponse totale au traitement par Ilaris à la fois clinique et sur les biomarqueurs (définie par un critère composite associant l’évaluation globale de la maladie auto-inflammatoire par le médecin, des lésions cutanées inférieure ou égale au score minimal et des taux de CRP ou SAA < 10 mg/litre) a été observée chez 97 % des patients et est apparue dans les 7 jours suivant le début du traitement.

Als gevolg van de hogere lichaamsgewichtgenormaliseerde klaring en distributievolume bij patiënten met JIA is de voorspelde en waargenomen systemische blootstelling aan abatacept lager dan die waargenomen bij volwassenen. De waargenomen gemiddelde piek (bereik) en constante concentraties waren respectievelijk 204 (66 tot 595) μg/ml en 10,6 (0,15 tot 44,2) μg/ml bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht hoger dan 40 kg waren deze respectievelijk 229 (58 tot 700) μg/ml en 13,1 (0,34 tot 44,6) μg/ml.
Ce qui résulte d’une clairance normalisée sur le poids corporel et d’un volume de distribution plus élevés chez les patients atteints d’AJI, c’est une exposition systémique d’abatacept estimée et observée plus basse que celle observée chez l’adulte, ainsi les Cmax et Cmin moyennes (fourchette) étaient respectivement de 204 (66 à 595) µg/ml et 10,6 (0,15 à 44,2) µg/ml chez les patients pesant moins de 40 kg, et 229 (58 à 700) µg/ml et 13,1 (0,34 à 44,6) µg/ml chez les patients pesant 40 kg ou plus.

In de cumulatieve gepoolde resistentie-analyse van week 96 werd voor patiënten die rilpivirine in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat kregen, binnen de eerste 48 weken van deze onderzoeken een groter risico op virologisch falen waargenomen voor patiënten in de rilpivirinegroep (11,5% in de rilpivirinegroep en 4,2% in de efavirenzgroep), terwijl er in de analyse van week 48 tot week 96 lage percentages virologisch falen, vergelijkbaar tussen de beide behandelingsgroepen, werden waargenomen (15 patiënten of 2,7% in de rilpivirinegroep en 14 patiënten of 2,6% in de efavirenzgroep).
Dans l’analyse cumulative groupéedes données de résistance sur 96 semaines réalisée pour les patients recevant de la rilpivirine en association avec de l’emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil, un risque plus élevé d’échec virologique a été observé pour les patients du bras rilpivirine au cours des 48 premières semaines de ces essais (11,5 % dans le bras rilpivirine et 4,2 % dans le bras éfavirenz), tandis que de faibles taux d’échec virologique, semblables entre les deux bras, ont été observés dans l’analyse de la semaine 48 à la semaine 96 (15 patients, soit 2,7 %, dans le bras rilpivirine et 14 patients, soit 2,6 %, dans le bras éfavirenz).

Een numeriek lagere respons bij patiënten ≥20 jaar was waargenomen: De verandering ten opzichte van de baseline FEV 1 die is waargenomen bij patiënten van 20 jaar of ouder, was kleiner (0,3% met TOBI Podhaler en 0,9% met TOBI verneveloplossing).
Une réponse numériquement plus faible a été observée chez les patients âgés de 20 ans et plus : la variation du VEMS observée par rapport à la valeur initiale chez les patients âgés de 20 ans et plus a été plus faible (0,3 % avec TOBI Podhaler et 0,9 % avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur).

Onder invasieve SPMs werden gevallen van AML, MDS en solide tumoren waargenomen bij patiënten die Revlimid kregen in combinatie met melfalan of onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT; gevallen van B-cel-tumoren (inclusief hodgkinlymfoom) werden waargenomen in de klinische onderzoeken waarin patiënten Revlimid kregen in de post-ASCT setting.
Parmi les CS invasifs, des cas de leucémie aiguë myéloblastique (LAM), de syndromes myélodysplasiques (SMD) et de tumeurs solides ont été observés chez des patients recevant Revlimid en association avec le melphalan ou immédiatement après melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches. Des cas d’hémopathies malignes lymphoïdes B (dont lymphome de Hodgkin) ont été observés dans les études cliniques au cours desquelles les patients ont reçu Revlimid après une autogreffe de cellules souches.

Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.

Zesendertig patiënten hadden een normaal karyotype en chromosomale afwijkingen zijn bij 174 patiënten waargenomen; er waren 47 patiënten met 17p deletie, 73 patiënten met 11q deletie, 23 patiënten met trisomie 12q en 31 patiënten met 13q deletie als enige afwijking.
36 patients présentaient un caryotype normal et des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 174 patients ; 47 patients présentaient une délétion 17p, 73 une délétion 11q, 23 une trisomie 12q et 31 une délétion 13q comme seule aberration.

Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique Dans une étude contrôlée menée chez des patients présentant une hypertension modérée à sévère sans complications, une hypotension excessive, y compris une hypotension orthostatique, a été observée chez 1,7 % des patients traités par Exforge HCT à la dose maximale (10 mg/320 mg/25 mg) par rapport à 1,8 % des patients traités par valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg), 0,4 % des patients traités par amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) et 0,2 % des patients traités par hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg).

Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUC sum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUC sum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4). De AUC sum van temsirolimus en sirolimus op dag 8 bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie die 25 mg temsirolimus kregen was vergelijkbaar met de AUC sum waargenomen bij patiënten zonder leverinsufficiëntie die 75 mg kregen (gemiddelde AUC sum mild: ongeveer 9770 ng·h/ml, n=13; matig: ongeveer 12380 ng·h/ml, n=6; normaal: ongeveer 10580 ng·h/ml, n=4).
Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose de temsirolimus à 10 mg est recommandée afin d'obtenir des concentrations plasmatiques de temsirolimus et sirolimus (ASC som moyenne d’environ 6510 ng·h/ml ; n=7) se rapprochant de celles obtenues après une dose de 25 mg (ASC som moyenne d’environ 6580 ng·h/ml ; n=6) chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).