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Klinische doeltreffendheid en veiligheid bij kinderen van 1 tot 24 maanden De doeltreffendheid en de veiligheid van een add-ontherapie bij partiële epilepsie bij patiënten van 1 tot 24 maanden werden onderzocht in een kleine, dubbelblinde, placebogecontroleerde stopzettingsstudie.
Efficacité clinique et sécurité chez les enfants de 1 à 24 mois L’efficacité et la sécurité d’un traitement adjuvant des crises partielles chez les patients âgés de 1 à 24 mois ont été évaluées dans une petite étude de sevrage contrôlée par placebo et réalisée en double aveugle.

In het gepoolde MEDAL-programma werden 34.701 patiënten met artrose of RA gemiddeld 17,9 maanden behandeld (maximaal 42,3 maanden, mediaan 16,3 maanden), waarbij ongeveer 12.800 patiënten langer dan 24 maanden werden behandeld.
Dans le Programme MEDAL, 34 701 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant une période moyenne de 17,9 mois (maximum 42,3 mois, médiane 16,3 mois), avec environ 12 800 patients traités pendant plus de 24 mois.

Een analyse van de PSAwaarden van meer dan 3.000 patiënten in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 4 jaar waarin de doeltreffendheid en de veiligheid van finasteride op lange termijn werden onderzocht (PLESS), bevestigde dat de PSA-waarden bij typische patiënten die gedurende 6 maanden of langer worden behandeld met finasteride, moeten worden verdubbeld om ze te kunnen vergelijken met de normale waarden bij onbehandelde mannen.
L'analyse des données de PSA émanant de plus de 3.000 patients dans une étude en double aveugle contre placebo d'une durée de 4 ans évaluant l'efficacité et la sécurité à long terme du finastéride (PLESS) a confirmé que, chez des patients typiques traités par Finastéride pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA obtenues doivent être doublées pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez des hommes non traités.

In een open klinische studie bij 319 therapieresistente patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een klinisch relevante verbetering waargenomen bij 37% van de patiënten binnen een week behandeling en bij nog eens 44% van de patiënten na 12 maanden.
Dans une étude clinique ouverte impliquant 319 patients résistants au traitement et traités pendant 12 mois, on a observé une amélioration cliniquement significative chez 37 % des patients au cours de la première semaine de traitement et chez 44 % de patients supplémentaires après 12 mois.

De farmacokinetische parameters van quinapril werden onderzocht in een onderzoek met eenmalige dosis (0,2 mg/kg) bij 24 kinderen van 2,5 maanden tot 6,8 jaar en in een onderzoek met meervoudige dosissen (0,016-0,468 mg/kg) bij 38 kinderen van 5-16 jaar, met een gemiddeld gewicht van 66-98 kg.
Les paramètres pharmacocinétiques de quinapril ont été étudiés dans une étude à dose unique (0,2 mg/kg) chez 24 enfants âgés de 2,5 mois à 6,8 ans et dans une étude à doses multiples (0,016- 0,468 mg/kg) chez 38 enfants âgés de 5 à 16 ans, avec un poids moyen de 66 à 98 kg.

Eerder werd in een klinisch onderzoek waarin patiënten met postmenopauzale osteoporose werden onderzocht, waargenomen dat bij patiënten die behandeld werden met zoledroninezuur (5 mg) een verhoogde incidentie voorkwam van atriale fibrillatie als ernstige bijwerking, in vergelijking met placebo (1,3 % ten opzichte van 0,6 %).
Auparavant, une étude clinique examinant des patients atteints d’une ostéoporose postménopausique a révélé que les patients traités par l’acide zolédronique (5 mg) présentaient une incidence accrue de fibrillation auriculaire parmi les effets indésirables sévères par rapport aux patients traités par placebo (1,3 % par rapport à 0,6 %).

In een open label klinische studie (studie-148) waarbij 482 patiënten werden behandeld met Videx kauwtabletten plus stavudine en nelfinavir en in een klinische studie (studie-152) waarin Videx maagsapresistente capsules werden onderzocht als onderdeel van een drievoudige therapie in 255 niet-voorbehandelde volwassenen met hiv-infectie, werden de volgende bijwerkingen (matig tot ernstig) met een incidentie ≥ 2%, en volgens de onderzoeker mogelijk gerelateerd aan het studieregime, gemeld.
Dans une étude clinique en ouvert (étude 148) où 482 patients étaient traités par Videx comprimé à croquer ou dispersible en association avec stavudine et nelfinavir et dans une étude clinique (étude 152) évaluant Videx gélule gastrorésistante dans le cadre d'une trithérapie chez 255 patients adultes naïfs d’antirétroviraux, infectés par le VIH, les effets indésirables (modérés à sévères) rapportés à une fréquence ≥ 2% et considérés par les investigateurs comme possiblement liés au traitement, sont les suivants :

Kan de geachte Minister aangeven of hij bereid is bijkomende inspanningen te doen inzake de behandeling van CVS-patiënten, gezien tot op heden amper 850 patiënten werden onderzocht in de referentiecentra en er 30.000 CVS-patiënten zijn ?
L’honorable Ministre peut-il dire s’il est disposé à fournir des efforts supplémentaires pour que les patients souffrant du SFC soient traités, sachant que, jusqu’à présent, 850 patients à peine ont été examinés dans les centres de référence et que l’on dénombre 30.000 patients atteints de cette maladie ?

Bij een opvolging over zes maanden werden niet significant méér nieuwe episodes van keelpijn gerapporteerd door patiënten die een 7 dagen penicillinekuur kregen (33%) dan bij patiënten die placebo namen (25%).
Dans le cadre d'un suivi de six mois, il n'y a pas eu significativement plus d'épisodes de maux de gorge rapportés par les patients traités par une cure de pénicilline de 7 jours (33 %) que chez les patients qui ont pris le placébo (25 %).

Prins et al (2001) 86 hebben het effect onderzocht van een programma van cognitieve gedragstherapie (16 sessies CGT van 1 uur gespreid over 8 maanden) bij 92 CVS-patiënten. De resultaten van de behandelingsgroep werden vergeleken met die van een ‘guided support’ groep en een nietbegeleide groep (‘natural course’).
Prins et al (2001) 86 ont étudié l’effet d’un programme de thérapie comportementale cognitive (16 séances de TCC d’une heure réparties sur 8 mois) chez 93 patients SFC. Les résultats de la thérapie de groupe ont été comparés avec ceux d'un groupe de 'soutien accompagné' (‘guided support’) et d'un groupe non accompagné ('natural course').