Traduction de «patiënten uit de eltrombopag-groep » (Néerlandais → Français) :

Retinabloedingen, hoofdzakelijk van graad 1 of 2, zijn gemeld bij HCV-patiënten die behandeling met interferon, ribavirine en eltrombopag ondergingen (bij 2% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 2% van de patiënten uit de placebogroep).
Des hémorragies rétiniennes, principalement de grade 1 ou 2, ont été rapportées chez des patients infectés par le VHC recevant de l’interféron, de la ribavirine et eltrombopag (2 % dans le groupe eltrombopag et 2 % dans le groupe placebo).

In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die behandeling met interferon ondergingen (n = 1.439), werd bij 8% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 5% van de patiënten uit de placebogroep melding gemaakt van progressie van al in de uitgangssituatie bestaande cataract of van incidente cataract.
Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n = 1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l’initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8 % des patients du groupe eltrombopag et 5 % des patients du groupe placebo.

De coronaire syndromen zijn meer uitgebreid bij patiënten uit de A-groep dan bij patiënten uit de O-groep (Ketch et al., 2008).
Les syndromes coronariens sont plus extensifs chez les patients de groupe A que chez les patients de groupe O (Ketch et al., 2008).

De O-groepen hebben door de afwezigheid van de expressie van fucosyl-transferase een verminderde activiteit van de von Willebrandfactor; dit houdt een theoretisch risico van toegenomen bloedingen en trombo-embolisch accident in, ten opzichte van een patiënt uit de A- of B-groep. De patiënten die de meest verse concentraten kregen, in hoofdzaak die uit de O-groep, waren misschien minder vatbaar voor trombo-embolische verwikkelingen.
Or, les groupes O, du fait de l’absence d’expression de fucosyl-transférase ont une activité diminuée du facteur de von Willebrand, c'est-à-dire un risque théorique de saignement accru et d’accident thromboembolique réduit par rapport à un patient de groupe A ou B. Les patients qui ont reçu les concentrés les plus frais, majoritairement de groupe O, étaient peut être moins susceptibles de complications thromboemboliques.

In 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie werd leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker gemeld in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC, une décompensation hépatique (ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne spontanée) a été rapportée plus fréquemment dans le bras eltrombopag (11 %) par rapport au bras placebo (6 %).

In de studies bij HCV-patiënten bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde proefpersonen die geblindeerd met onderzoeksgeneesmiddel waren behandeld tijdens deel 2 van ENABLE 1 (gebruik van eltrombopag n = 449, gebruik van placebo n = 232) en ENABLE 2 (gebruik van eltrombopag n = 506, gebruik van placebo n = 252).
Dans les études VHC, la population évaluable pour la tolérance était composée de tous les sujets randomisés qui avaient reçu le médicament à l’étude en double aveugle pendant la partie 2 d’ENABLE 1 (traitement par eltrombopag N = 449, placebo N = 232) et ENABLE 2 (traitement par eltrombopag N = 506, placebo N = 252).

Relatief iets meer patiënten uit de groep van patiënten die minder dan 6 maanden voor het bilanrevalidatieprogramma nog werkten oefenen ná de revalidatie opnieuw een betaalde beroepsactiviteit uit (16%).
Un nombre relativement un peu plus élevé de patients du groupe de patients qui travaillaient encore moins de six mois avant le programme de rééducation de bilan exercent à nouveau une activité professionnelle rémunérée après la rééducation (16%).

Op basis van schattingen uit de populatiefarmacokinetische analyse, bleken Oost-Aziatische patiënten een ongeveer 55% hogere plasma-eltrombopag-AUC (0-τ) waarde te hebben dan patiënten van andere afkomst, die grotendeels een Indo-Europese afkomst hadden (zie rubriek 4.2).
Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 55 % supérieures à celles des patients d’autres origines qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).

Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een followupduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 2 patiënten (1%) uit zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 2 patients (1%) dans chacun des groupes sous traitement par dasatinib et imatinib, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.8).

Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een ffollowupduur van minimaal 12 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTcinterval gemeld als bijwerking.
Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 12 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.