Traduction de «patiënten te laten deelnemen aan het postmarketing surveillance » (Néerlandais → Français) :

Dat de veiligheidsdatabase voor Volibris beperkt is en dat artsen worden aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het postmarketing surveillance onderzoek.
Les données de pharmacovigilance du Volibris étant limitées, les médecins sont incités à inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation.

aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek. o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation. o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.

Huidreacties Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen. Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).

Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden zijn gemeld gedurende postmarketing surveillance studies bij hivgeinfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea: fatale leverstoornissen zijn het vaakst gemeld bij patiënten die werden behandeld met stavudine, hydroxyurea en didanosine.
Une hépatoxicité et une insuffisance hépatique fatales ont été rapportées lors de la surveillance post-marketing des patients infectés par le VIH et traités par des médicaments antirétroviraux et l'hydroxyurée. Des évènements hépatiques fatals ont été rapportés le plus souvent chez des patients traités par la stavudine, l'hydroxyurée et la didanosine.

De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zavesca, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
La société a informé le CHMP qu’il n’y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d’utilisation compassionnelle de Zavesca.

De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Evoltra, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
La société a informé le CHMP qu’il n’y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d’utilisation compassionnelle d’Evoltra.

De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
La société a informé le CHMP qu’il n’y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d’utilisation compassionnelle de Spanidin.

De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
La société a informé le CHMP qu’il n’y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d’utilisation compassionnelle de Theraloc.

De firma heeft het CHMP laten weten dat Bosatria beschikbaar zal blijven voor patiënten die aan het open-label verlengde onderzoek deelnemen of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
La société a informé le CHMP que Bosatria continuera d'être disponible pour les patients de l'étude d’extension en ouvert, et pour ceux du programme d'utilisation compassionnelle.