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Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinisch onderzoek (waarbij in totaal 1931 patiënten Circadin en 1642 patiënten placebo gebruikten) werd door 48,8% van de patiënten die Circadin gebruikten een bijwerking gemeld, terwijl dit 37,8% was bij degenen die een placebo gebruikten.
Résumé du profil de sécurité Dans des essais cliniques (dans le cadre desquels un total de 1 931 patients ont pris Circadin et 1 642 patients un placebo), 48,8 % des patients recevant Circadin ont rapporté un effet indésirable, alors que ce pourcentage était de 37,8 % chez ceux ayant reçu un placebo.

In studie A kreeg 25% van de patiënten die placebo gebruikten voor dag 112 een exacerbatie, terwijl bij SPIRIVA RESPIMAT gebruik 25% van de patiënten voor dag 173 een exacerbatie kreeg (p=0.09); in studie B kreeg 25% van de patiënten die placebo gebruikten een exacerbatie voor dag 74, terwijl bij SPIRIVA RESPIMAT gebruik 25% van de patiënten voor dag 149 een exacerbatie kreeg (p< 0,0001).
Dans l’étude A, 25% des patients sous placebo ont présenté une exacerbation au jour 112 alors que 25% des patients traités par SPIRIVA RESPIMAT ont présenté une exacerbation au jour 173 (p= 0,09). Dans l’étude B, 25% des patients sous placebo ont présenté une exacerbation au jour 74 alors que 25% des patients traités par SPIRIVA RESPIMAT ont présenté une exacerbation au jour 149 (p< 0, 0001).

In vergelijking met patiënten die placebo gebruikten, had een lager percentage patiënten behandeld met ZYTIGA pijnprogressie in maand 6 (22% versus 28%), 12 (30% versus 38%) en 18 (35% versus 46%).
Une plus faible proportion de patients traités par ZYTIGA a ressenti une augmentation de la douleur comparativement aux patients sous placebo à 6 mois (22% versus 28%), 12 mois (30% versus 38%) et 18 mois (35% versus 46%).

Lever- en galaandoeningen: Vaak: verhoogde ALAT en/of ASAT (in klinische onderzoeken werden verhogingen van > 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarden voor ALAT en/of ASAT opgemerkt bij 1,4% van de patiënten die 25 mg agomelatine per dag gebruikten en 2,5 % die 50 mg agomelatine per dag gebruikten vs. 0,6 % die placebo gebruikten).
Affections hépatobiliaires : Fréquent : ALAT et/ou ASAT augmentées (dans les études cliniques, des augmentations > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales pour les ALAT et/ou les ASAT ont été observées chez 1,4% des patients sous agomélatine à 25 mg par jour et 2,5% des patients sous agomélatine à 50 mg par jour versus 0,6% avec placebo).

Laboratoriumresultaten In klinische studies zijn asymptomatische, lichte en voorbijgaande verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat waargenomen bij resp. ongeveer 18 en 10% van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag gebruikten, versus ongeveer 12 en 3% van de patiënten die placebo gebruikten.
Résultats des tests de laboratoire Dans les études cliniques, on a observé des baisses asymptomatiques, légères et transitoires des taux de calcium et de phosphate sériques chez environ 18 et 10 %, respectivement, des patients prenant 10 mg alendronate par jour, et chez environ 12 et 3 % des patients sous placebo.

In dubbelblinde, adjunctieve klinische onderzoeken bij volwassenen trad huiduitslag op bij maximaal 10% van de patiënten die lamotrigine gebruikten en bij 5% van de patiënten die placebo gebruikten.
Dans des essais cliniques en double aveugle, en association chez des adultes, les éruptions cutanées sont survenues chez plus de 10% des patients traités par la lamotrigine et chez 5% des patients sous placebo.

In de database van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine van 16066 patiënten (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) die gedurende een gemiddelde periode van 53 weken werden behandeld, stopte 5,2% van de patiënten die atorvastatine gebruikten vanwege bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.
Les études cliniques contrôlées ayant comparé l’effet de l’atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755patients traités par Lipitor ; 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p< 0,0001. 21 patiënten die stiripentol gebruikten hadden last van matige bijwerkingen (slaperigheid, verlies van eetlust) vergeleken met de acht patiënten die de placebo kregen, maar de bijwerkingen verdwenen toen in 12 van de 21 gevallen de dosis van de co-medicatie verminderd werd (Chiron et al, Lancet, 2000).
La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001). Des effets indésirables de sévérité modérée (somnolence, diminution de l’appétit) ont été observés chez 21 patients du groupe stiripentol contre huit du groupe placebo, mais ont disparu chez 12 des 21 patients sous stiripentol après une

Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapie studies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur du traitement par la mémantine dans les domaines cognitif, global et fonctionnel.

De incidentie van pneumonie was bij patiënten met astma die fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram gebruikten in aantallen hoger dan bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram of placebo kregen (zie rubriek 4.8).
L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme traités par le furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes était numériquement plus élevée comparativement à ceux recevant le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes ou un placebo (voir rubrique 4.8).