Traduction de «patiënten met ten minste één functioneel cyp2c19-allel » (Néerlandais → Français) :

- bij patiënten met ten minste één functioneel CYP2C19-allel wordt zorgvuldige controle op een verlies van zowel de voriconazol- (klinische verschijnselen) als atazanavireffectiviteit (virologische respons) aanbevolen.
- chez les patients avec au moins une allèle fonctionnelle CYP2C19, une surveillance clinique étroite est recommandée pour déceler une perte de l'efficacité à la fois du voriconazole (signes cliniques) et de l'atazanavir (réponse virologique).

Bij de meeste patiënten met ten minste één functioneel CYP2C19-allel zijn een daling van de voriconazol- en atazanavirspiegels te verwachten.
Chez une majorité de patients avec au moins une allèle fonctionnelle CYP2C19, une diminution de l'exposition à la fois au voriconazole et à l'atazanavir est attendue.

- bij patiënten zonder een functioneel CYP2C19- allel wordt zorgvuldige controle van klinische en laboratoriumgegevens op voriconazol-gerelateerde bijwerkingen aanbevolen.
- chez les patients sans allèle fonctionnelle CYP2C19, une surveillance clinique et biologique étroite des effets indésirables associés au voriconazole est recommandée.

Bij een klein aantal patiënten zonder een functioneel CYP2C19-allel zijn significant verhoogde voriconazolspiegels te verwachten Atazanavir- en fluconazolconcentraties veranderden niet significant bij gelijktijdige toediening van REYATAZ/ritonavir met fluconazol.
Ritonavir ASC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir C max ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir C min ↓19% (↓35% ↑1%) Les concentrations d’atazanavir et de fluconazole n’ont pas été significativement modifiées quand REYATAZ/ritonavir a été coadministré avec le fluconazole.

Alleen patiënten met CF die een G551D-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1 en 2 (zie rubriek 5.1).
Seuls les patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR ont été inclus dans les 2 études conduites (études 1 et 2 ; voir rubrique 5.1).

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra van klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV 1 ≥40% was voorspeld.
Données d’efficacité et de sécurité cliniques L’efficacité de Kalydeco a été évaluée dans deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la

Getabelleerde lijst van bijwerkingen Bijwerkingen die werden geïdentificeerd bij patiënten van 6 jaar en ouder die een G551D-mutatie hadden op ten minste één allel (samengevoegde fase 3-onderzoeken) worden weergegeven in Tabel 1 en worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Tableau des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés dans les études de phase III conduites chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de la mutation G551D sur au moins un allèle sont présentés dans le tableau 1 par classe de systèmes d’organes et par fréquence.