Traduction de «patiënten met renale angiomyolipomen geassocieerd » (Néerlandais → Français) :

Leverfunctiestoornissen Patiënten met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Insuffisance hépatique Patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : la dose recommandée est de 7,5 mg par jour.

Leverfunctiestoornissen Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten: met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) tenzij het mogelijk voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2). ≥18 jaar met SEGA en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Insuffisance hépatique L’utilisation de Votubia n’est pas recommandée chez les patients : atteints d'un angiomyolipome rénal associé à une STB et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2). ≥ 18 ans atteints d’un SEGA et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Efficacité et sécurité clinique Angiomyolipome rénal associé à une STB EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d’une STB plus un angiomyolipome rénal.

EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).
EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).

Patiënten met ernstig chronisch hartfalen of andere aandoeningen waarbij het renine-angiotensinealdosteron systeem is gestimuleerd Bij patiënten bij wie de renale functie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renine-angiotensinealdosteron systeem (bijvoorbeeld patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met angiotensine-converting-enzyme-remmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
Insuffisance cardiaque chronique sévère ou autres maladies stimulant le système rénineangiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l’activité du système rénine-angiotensinealdostérone (p.ex. patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) a été associé au développement d’une oligurie et/ou d’une azotémie progressive, et dans de rares cas à une insuffisance rénale aiguë.

Nier- en urinewegaandoeningen Soms: nierpijn, hematurie (vaak geassocieerd met andere renale voorvallen) Zelden: verminderde nierfunctie, acuut nierfalen (in het bijzonder bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nierfunctie die hogere dan de aanbevolen doseringen krijgen)
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : Douleur rénale, hématurie (souvent associée à d’autres problèmes rénaux) Rare : Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (notamment chez les