Traduction de «patiënten met milde tot matige tumor-geïnduceerde hypercalciëmie » (Néerlandais → Français) :

In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Dans les études phase I de recherche de doses, chez des patients présentant une hypercalcémie légère à modérée secondaire à des tumeurs (TIH), les doses efficaces testées ont été approximativement de 1,2 à 2,5 mg.

De ervaring met dinatriumpamidronaat bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (serumcreatinine > 440 micromol/l, of 5 mg/dl in TIH [tumor-geïnduceerde hypercalciëmie] patiënten; 180 micromol/l, of 2 mg/dl bij multipel myeloom-patiënten) is evenwel beperkt.
Cependant, l’expérience avec le pamidronate disodique est limitée chez les patients insuffisants rénaux sévères (créatininémie > 440 micromol/litre, ou 5 mg/dl chez les patients atteints d’hypercalcémie d’origine tumorale; 180 micromol/litre, ou 2 mg/dl chez les patients atteints de myélome multiple).

Nochtans is het raadzaam bij patiënten met multiple myeloma en bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie, een dosis van 90 mg in 500 ml over 4 uur niet te overschrijden.
Néanmoins, dans le cas de patients avec myélome multiple ainsi que dans les cas d’hypercalcémie d’origine tumorale; il est recommandé de ne pas dépasser 90 mg en 4 heures dans 500 ml.

Patiënten die over een langere tijdsperiode frequent infusies krijgen met Aredia, vooral zij die een voorafbestaande nierziekte hebben of een predispositie tot verminderde nierfunctie vertonen (b.v. patiënten met multiple myeloma en/of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie), moeten een evaluatie ondergaan van de standaard laboratorium en klinische parameters van de nierfunctie voorafgaand aan elke dosis Aredia.
Une surveillance des paramètres standards de la fonction rénale, cliniques et de laboratoire, sera effectuée avant chaque dose d’Arédia chez les patients qui sont fréquemment perfusés avec Arédia au cours d’une longue période, notamment chez ceux présentant une altération préalable de la fonction rénale ou un risque particulier de fonction rénale amoindrie (par exemple les patients souffrant de myélome multiple et/ou d’hypercalcémie d’origine tumorale).

Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le produit de référence contenant l’acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Nierinsufficiëntie Aredia mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) tenzij in gevallen van levensbedreigende tumor-geïnduceerde hypercalciëmie waar het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Insuffisants rénaux Arédia ne peut être administré à des patients atteint d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), sauf en cas d’hypercalcémie induite par des tumeurs et constituant une menace pour la vie et si les bénéfices sont jugées plus profitables que les risques.