Traduction de «patiënten met matige tot ernstige of terugkerende infusiegerelateerde bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Patiënten met matige tot ernstige of terugkerende infusiegerelateerde bijwerkingen zijn geëvalueerd op de aanwezigheid van voor alglucosidase alfa specifieke IgE-antilichamen; sommige patiënten testten positief, waaronder enkele reageerden met een anafylactische reactie.
Chez les patients présentant des RAP modérées à sévères ou récurrentes, les anticorps IgE spécifiques à l'alpha alglucosidase ont été recherchés ; plusieurs patients ont été testés positifs dont certains ayant présenté une réaction anaphylactique.

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

Patiënten die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met agalsidase bèta lichte of matig-ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen hadden, hebben de behandeling voortgezet na een verlaging van de infusiesnelheid (~0,15 mg/min; 10 mg/uur) en/of profylactische behandeling met antihistaminica, paracetamol, ibuprofen en/of corticosteroïden.
Les patients ayant eu des réactions associées à la perfusion légères ou modérées, lors du traitement à l’agalsidase bêta pendant les essais cliniques, ont continué le traitement après une réduction du débit de perfusion (~0,15 mg/min ; 10 mg/h) et/ou un prétraitement avec des antihistaminiques, du paracétamol, de l’ibuprofène et/ou des corticostéroïdes.

Bijwerkingen zoals verlenging van de coagulatieparameters en leverabnormaliteiten Bij matige tot ernstige bijwerkingen kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn en in sommige gevallen moet de behandeling met IntronA worden beëindigd. Zet de behandeling met IntronA stop bij patiënten met chronische hepatitis waarvan de parameters duiden op een verlenging van de coagulatie, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Il faut interrompre le traitement par IntronA chez les patients atteints d’hépatite chronique qui développent un allongement des tests de la coagulation, ce qui pourrait indiquer une décompensation hépatique.

Fosamprenavir met ritonavir werd in het algemeen goed verdragen door patiënten met licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie en deze doseringsregimes hadden dezelfde bijwerkingen en klinische laboratoriumwaarden als bij voorgaande studies met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een normale leverfunctie.
Le fosamprénavir associé au ritonavir a généralement été bien toléré chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, et ces schémas posologiques ont présenté des profils d'effets indésirables et de biologie clinique similaires à ceux observés dans les précédentes études chez les patients infectés par le VIH-1 ayant une fonction hépatique normale.

Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet de dosis van 92/22 microgram worden gebruikt en zij moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée (voir rubrique 5.2).

In een open label klinische studie (studie-148) waarbij 482 patiënten werden behandeld met Videx kauwtabletten plus stavudine en nelfinavir en in een klinische studie (studie-152) waarin Videx maagsapresistente capsules werden onderzocht als onderdeel van een drievoudige therapie in 255 niet-voorbehandelde volwassenen met hiv-infectie, werden de volgende bijwerkingen (matig tot ernstig) met een incidentie ≥ 2%, en volgens de onderzoeker mogelijk gerelateerd aan het studieregime, gemeld.
Dans une étude clinique en ouvert (étude 148) où 482 patients étaient traités par Videx comprimé à croquer ou dispersible en association avec stavudine et nelfinavir et dans une étude clinique (étude 152) évaluant Videx gélule gastrorésistante dans le cadre d'une trithérapie chez 255 patients adultes naïfs d’antirétroviraux, infectés par le VIH, les effets indésirables (modérés à sévères) rapportés à une fréquence ≥ 2% et considérés par les investigateurs comme possiblement liés au traitement, sont les suivants :

De incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloedvat- en lymfestelselaandoeningen die werd waargenomen in alle cycli bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen was respectievelijk 28,6% en 44,4%.
L’incidence des effets indésirables à type d’affections hématologiques et du système lymphatique observée sur tous les cycles était respectivement de 28,6 % et 44,4 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinisch onderzoek naar milde tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met memantine behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Résumé du profil de sécurité Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par la mémantine et 1 595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables rapportés avec la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d’intensité légère à modérée.

Dosisaanpassingen In het klinisch fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met eerder behandelde Ph+-leukemie werd dosisverhoging tot 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan bij patiënten die geen ernstige of aanhoudende matige bijwerkingen ondervonden in een van de hieronder vermelde omstandigheden.
Ajustements posologiques Lors de l'essai clinique de phase 2 portant sur des patients adultes atteints de leucémie Ph+ précédemment traitée, une augmentation de la dose à 600 mg une fois par jour (au moment des repas) a été accordée chez les patients ne présentant pas d’effets indésirables sévères ou modérés persistants, dans l'une des situations mentionnées ci-dessous.