Traduction de «patiënten met klinisch refractaire wegener » (Néerlandais → Français) :

Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken. De aangevraagde indicatie was het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten met klinisch refractaire Wegener’s granulomatosis.
Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l’induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.

Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener’s granulomatosis.
Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.

Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener’s granulomatosis die ‘refractair’ waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
Spanidin a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 45 patients atteints de granulomatose de Wegener qui s’avéraient « réfractaires » (ne répondaient pas) au traitement standard.

MCL klinische studie De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin twee doseringsschema’s van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom.
Essai clinique LCM L’essai clinique LCM consiste en un essai multicentrique en ambulatoire, en ouvert, randomisé et contrôlé, comparant deux schémas posologiques différents de temsirolimus avec une thérapie au choix de l’investigateur, chez des patients atteints de lymphome des cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire.

Bij deze studie zouden patiënten moeten worden betrokken die daadwerkelijk refractair zijn voor andere behandelingen, of waarbij Spanidin rechtstreeks met cyclofosfamide (de standaardbehandeling voor het onder controle brengen van Wegener’s granulomatosis) vergeleken zou moeten worden.
L’étude devrait porter sur des patients réellement réfractaires aux autres traitements, ou devrait comparer directement Spanidin avec la cyclophosphamide (le traitement standard pour induire la rémission de la granulomatose de Wegener).

Deze patiënten ervoeren eveneens een vergelijkbare klinische verbetering in termen van werkzaamheidseindpunten en hematologische parameters zoals hierboven omschreven, met patiënten refractair voor zowel fludarabine en alemtuzumab.
Ces patients présentaient également une amélioration clinique comparable aux patients réfractaires à la fois à la fludarabine et à l’alemtuzumab, sur les critères d'efficacité et les paramètres hématologiques décrits cidessus.

Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico’s.
Le thalidomide risque également d’aggraver une neuropathie existante. Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.

tweedelijns geneesmiddel voor de secundaire preventie van cerebrale trombo-embolische ziekten bij patiënten die wegens antecedenten geen acetylsalicylzuur verdragen of bij patiënten bij wie een tromboembolisch hersenaccident met klinische gevolgen optreedt bij de behandeling met acetylsalicylzuur.
Médicament de deuxième intention dans la prévention secondaire des maladies cérébrales thrombo-emboliques chez des patients qui ne supportent pas l’acide acétylsalicylique en raison d’antécédents ou pour des patients chez lesquels un accident cérébral thromboembolique avec des séquelles cliniques se manifeste sous traitement à l’acide acétylsalicylique.

tweedelijns geneesmiddel voor de secundaire preventie van cerebrale trombo-embolische ziekten bij patiënten die wegens antecedenten geen acetylsalicylzuur verdragen of bij patiënten bij wie een trombo-embolisch hersenaccident met klinische gevolgen optreedt bij de behandeling met acetylsalicylzuur.
Médicament de deuxième intention dans la prévention secondaire des maladies cérébrales thrombo-emboliques chez des patients qui ne supportent pas l'acide acétylsalicylique en raison d'antécédents ou pour des patients chez lesquels un accident cérébral thromboembolique avec des séquelles cliniques se manifeste sous traitement à l'acide acétylsalicylique.

Deze definitie omvat geen patiënten met schildkliernodi die klinisch of via medische beeldvorming (echografie, scintigrafie of enige andere techniek) werden gediagnosticeerd, en bij wie verdere diagnostische of therapeutische procedures als overbodig werden beschouwd (bv. afwezigheid van verdachte kenmerken van de nodi bij echografie, kleine doorsnede van de nodus, afwezigheid van symptomen wegens het volume van de schildklier).
Cette définition n'inclut pas les patients présentant des nodules thyroïdiens diagnostiqués cliniquement ou après un test d'imagerie (échographie, scintigraphie ou autre) chez qui des procédures diagnostiques ou thérapeutiques supplémentaires ont été considérées comme inutiles (p. ex. absence de caractéristiques suspectes du/des nodule(s) à l’échographie, petit diamètre du nodule, absence de symptômes liés au volume thyroïdien).