Traduction de «patiënten met hypercholesterolemie gaf ezetimibe » (Néerlandais → Français) :

In gecontroleerde klinische studies met Ezetrol als monotherapie of samen met een statine bij patiënten met hypercholesterolemie gaf ezetimibe een significante vermindering van het totaalcholesterol (totaal-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne-B (Apo-B) en triglyceriden (TG) en een verhoging van het high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C).
Des études cliniques contrôlées ont montré que, chez des patients ayant une hypercholestérolémie, EZETROL seul ou en association avec une statine, diminue significativement le cholestérol total (C-total), le LDL-cholestérol (lié aux lipoprotéines de basse densité), les apolipoprotéines B (Apo B), les triglycérides (TG) et augmente le HDL-cholestérol (lié aux lipoprotéines de haute densité).

In twee dubbelblinde, gerandomiseerde placebogecontroleerde, 12 weken durende studies bij 1719 patiënten met primaire hypercholesterolemie gaf Ezetrol 10 mg een significante verlaging van het totaal-C (13 %), LDL-C (19 %), Apo-B (14 %) en TG (8 %) en verhoogde het HDL-C (3 %) in vergelijking met placebo.
Deux études randomisées en double aveugle contrôlées versus placebo d’une durée de 12 semaines réalisées chez 1 719 patients ayant une hypercholestérolémie primaire ont montré que 10 mg d’EZETROL diminuait significativement le cholestérol total (13 %), le LDL-cholestérol (19 %), le taux d’Apo B (14 %) et les triglycérides (8 %) et augmentait le HDL-cholestérol (3 %), comparativement au placebo.

Primaire hypercholesterolemie In een dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek werden 240 patiënten met hypercholesterolemie die al monotherapie met simvastatine kregen en niet de door de National Cholesterol Education Program (NCEP) aanbevolen LDL-C-streefwaarden (2,6 tot 4,1 mmol/l [100 tot 160 mg/dl]), afhankelijk van de baselinekenmerken) hadden gehaald, willekeurig toegewezen aan ezetimibe 10 mg of placebo naast eerder ingestelde therapie met simvastatine. Van de met simvastatine behandelde patiënten die bij baseline niet op hun LDL-C-streefwaarden waren (~80 %), bereikten significant meer patiënten die aan ezetimibe samen met simvastatine waren toegewezen hun LDL-C-streefwaarden bij het eindpunt van de studie dan patiënten die waren toegewezen aan placebo samen met simvastatine, 76 % respectievelijk 21,5 %.
Hypercholestérolémie primaire Dans une étude en double-aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 8 semaines, 240 patients ayant une hypercholestérolémie, déjà traités par la simvastatine en monothérapie, mais n’atteignant pas l’objectif de LDL-C du NCEP (National Cholesterol Education Program - soit 2,6 à 4,1 mmol/l [1,0 à 1,6 g/l], selon les caractéristiques initiales), ont été randomisés pour recevoir soit 10 mg d’ézétimibe, soit un placebo, en association avec le traitement par la simvastatine en cours.

Ciclosporine: In een onderzoek bij 8 patiënten na een niertransplantatie met een creatinineklaring > 50 ml/min die stabiel op ciclosporine waren ingesteld, gaf een eenmalige dosis van 10 mg ezetimibe een verhoging van de gemiddelde AUC voor totaal ezetimibe met een factor 3,4 (bereik 2,3 – 7,9) in vergelijking met een gezonde controlepopulatie, die alleen ezetimibe kregen, uit een ander onderzoek (n=17).
Ciclosporine: une étude réalisée chez 8 patients transplantés rénaux ayant une clairance de la créatinine > 50 ml/min, recevant une dose fixe de ciclosporine et une dose unique de 10 mg d’ézétimibe a montré une augmentation de l’ASC moyenne de l’ézétimibe total de 3,4 fois (2,3 à 7,9 fois) par rapport à des volontaires sains d’une autre étude (n=17) recevant de l’ézétimibe seul.

Klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten (10-17 jaar oud) In een multicenter, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek werden 142 jongens (Tanner-stadium II en hoger) en 106 postmenarchale meisjes van 10-17 jaar (gemiddelde leeftijd 14,2 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) met een baseline-LDL-C tussen 4,1 en 10,4 mmol/l gerandomiseerd naar hetzij ezetimibe 10 mg gelijktijdig toegediend met simvastatine (10, 20 of 40 mg) of simvastatine (10, 20 of 40 mg) als monotherapie gedurende 6 weken, gelijktijdig toegediend ezetimibe en 40 mg simvastatine of 40 mg simvastatine als monotherapie voor de daaropvolgende 27 weken, en open-label gelijktijdig toegediend ezetimibe en simvastatine (10 mg, 20 mg of 40 mg) gedurende de 20 weken daarna.
moyen de 14,2 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) avec des taux initiaux de LDL-cholestérol de 4,1 à 10,4 mmol/l ont été randomisés pour recevoir de l'ézétimibe (10 mg) en association avec de la simvastatine (10, 20 ou 40 mg) ou de la simvastatine seule (10, 20 ou 40 mg) pendant 6 semaines, puis de l'ézétimibe en association à 40 mg de simvastatine ou 40 mg de simvastatine seule pendant les 27 semaines suivantes. Cet essai s'est poursuivi en ouvert avec de l'ézétimibe associé à de la simvastatine (10, 20 ou 40 mg) pendant 20 semaines.

Pediatrische (10-17 jaar) patiënten In een onderzoek bij adolescente (10-17 jaar) patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (n = 248), zijn verhogingen van het ALT en/of AST (≥ 3X ULN, opeenvolgend) waargenomen bij 3 % (4 patiënten) van de ezetimibe/simvastatinepatiënten tegen 2 % (2 patiënten) in de groep met simvastatine monotherapie; deze getallen waren respectievelijk 2 % (2 patiënten) en 0 % voor verhoging van het CPK (≥ 10X ULN).
Dans une étude menée chez des adolescents (âgés de 10 à 17 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (n = 248), des élévations des ALAT et/ou ASAT (≥ 3 x LSN, consécutivement) ont été observées chez 3 % (4 patients) dans le groupe ézétimibe/simvastatine, versus 2 % (2 patients) dans le groupe simvastatine en monothérapie ; les données étaient respectivement de 2 % (2 patients) et 0 % pour l'élévation des CPK (≥ 10 x LSN).

In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch multicenteronderzoek (ENHANCE) werden 720 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie willekeurig toegewezen aan ezetimibe 10 mg in combinatie met simvastatine 80 mg (n = 357) of simvastatine 80 mg (n = 363) gedurende 2 jaar. Het primaire doel van de studie was het effect van combinatietherapie met ezetimibe/simvastatine te onderzoeken op de dikte van intima-media van de a. carotis
Dans une étude clinique contrôlée, multicentrique, en double aveugle (ENHANCE), 720 patients ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été randomisés pour recevoir 10 mg d'ézétimibe en association à 80 mg de simvastatine (n = 357) ou 80 mg de simvastatine (n = 363)

De gegevens van het ENHANCE-onderzoek (bij patiënten met familiale hypercholesterolemie), een dubbelblind uitgevoerd RCT 8 , waaruit bleek dat de combinatie van ezetimibe en simvastatine de intimamedia-dikte van de a. carotis niet méér verkleinde dan simvastatine alleen, maar de LDL-cholesterolconcentratie wel sigificant lager was, werden pas gepubliceerd na expliciete vraag van het Amerikaanse congres.
Les résultats de l’étude EN- HANCE, une étude randomisée en double aveugle 8 (chez des patients atteints d’une hypercholestérolémie familiale), n’ont été publiés qu’après l’accord du Congrès américain alors que le critère d’évaluation semblait être un paramètre de substitution. Il ressort de cette étude que l’association d’ézétimibe et de simvastatine n’occasionnait, par rapport à la simvastatine seule, pas de diminution plus importante de l’épaisseur de l’intima-média carotidienne, elle entrainait cependant une baisse significative du taux de LDL-cholestérol.