Traduction de «patiënten met hoog immunologisch risico » (Néerlandais → Français) :

Patiënten met hoog immunologisch risico om hun transplantaat te verliezen werden niet in voldoende aantallen bestudeerd in de studies van ciclosporine-eliminatie–Rapamune-onderhoudsbehandeling en worden niet aanbevolen voor dit behandelingsregime.
Les patients à haut risque de rejet de greffe n’ont pas été étudiés en un nombre suffisant au cours des études d’élimination de la ciclosporine-suivie d’un traitement d’entretien par Rapamune et il n’est pas recommandé de leur prescrire ce protocole thérapeutique.

Rapamune is onvoldoende bestudeerd bij patiënten met een hoog immunologisch risico, daarom wordt het gebruik niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Rapamune n’a pas été suffisamment étudié chez les patients à haut risque immunologique, par conséquent son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerde klinische studie onder niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een verleden met één of meer acute transplantaatafstotingen en/of de aanwezigheid van transplantaat-nefropathie in een nierbiopt (zie rubriek 5.1).
La sécurité d’emploi de Rapamune a été évaluée lors d’une étude contrôlée réalisée chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d’un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d’allogreffe et/ou par la présence d’une néphropathie chronique d’allogreffe prouvée par biopsie (voir rubrique 5.1).

Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerde klinische studie met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefopathie in een nierbiopt.
Rapamune a été évalué lors d’une étude clinique contrôlée réalisée sur 36 mois chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d’un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d’allogreffe et/ou par la présence d’une néphropathie chronique d’allogreffe prouvée par biopsie.

Bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico (bv. door antecedenten van cardiovasculaire events) wijzigt dit niets aan de indicatiestelling van statines; bij patiënten met een eerder laag cardiovasculair risico kan dit diabetogene risico, hoe gering ook, misschien wel een invloed hebben op de beslissing om een behandeling met een statine in te stellen.
Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé (p. ex. en raison d’antécédents d’accidents cardio-vasculaires), ces résultats ne changent en rien l’indication des statines; chez les patients présentant un risque cardio-vasculaire plutôt faible, ce risque diabétogène, aussi faible soit-il, peut toutefois interférer dans la décision d’instaurer un traitement par une statine.

Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in de fase-3-studie van ciclosporine-eliminatie–Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
Des patients à risque immunologique faible à modéré ont été étudiés au cours d’une étude de phase 3 d’élimination de la ciclosporine-suivie d’un traitement d’entretien par Rapamune qui ont inclus des patients ayant reçu une allogreffe rénale provenant d’un donneur mort ou vivant.

Bijzondere populaties Er is beperkte ervaring bij non-blanke personen en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (b.v. hertransplantatie, bewijs van ‘panel reactieve antilichamen’(PRA)).
L’expérience est limitée chez les patients non-caucasiens et chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple retransplantation, présence d’anticorps anti HLA, PRA).

Certican is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten met laag tot matig immunologisch risico die een allogene nier- of harttransplantatie hebben ondergaan.
Certican est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou cardiaque.

Zeer intensieve controle De resultaten van de Accord-, Advance- en VADT-studies, uitgevoerd bij patiënten met reeds lang bestaande type 2-diabetes en een hoog cardiovasculair risico, toonden dat een zeer intensieve controle van de glykemie (HbA1c-waarde < 42 tot 48 mmol/mol, of < 6 of 6,5 %) het risico van cardiovasculaire complicaties en mortaliteit niet vermindert ten opzichte van een intensieve controle van de glykemie; in de Accord-studie werd zelfs een verhoging van de mortaliteit gezien in de zeer intensief behandelde groep [zie Folia oktober 2008 en november 2010].
Contrôle très intensif de la glycémie Les résultats des études Accord, Advance et VADT, menées chez des patients avec un diabète de type 2 de longue durée et un risque cardio-vasculaire élevé, ont montré qu’un contrôle très intensif de la glycémie (HbA1c < 42 à 48 mmol/mol ou < 6 ou 6,5%) ne diminue pas le risque de complications cardio-vasculaires ni la mortalité par rapport au traitement intensif de la glycémie, et dans l’étude Accord, une augmentation de la mortalité a même été observée dans le groupe sous traitement très intensif [voir Folia d’octobre 2008 et novembre 2010].

Indien bij patiënten met zeer hoog cardiovasculair risico (antecedenten van cardiovasculaire events, acuut coronair syndroom) een hoge dosis van een statine wordt overwogen, moet, zoals vermeld in de Folia van september 2009, het eventuele bijkomende voordeel afgewogen worden tegen het verhoogde risico van ongewenste effecten en de hogere kostprijs.
Si l’on envisage l' administration d' une statine à doses élevées chez des patients à risque cardio-vasculaire très élevé (antécédents d’accidents cardio-vasculaires, syndrome coronarien aigu), il convient de mettre en balance le bénéfice supplémentaire éventuel, le risque accru d’effets indésirables et le coût plus élevé, comme mentionné dans les Folia de septembre 2009.