Traduction de «patiënten met gevorderde nsclc alk-positieve » (Néerlandais → Français) :

In onderzoek B moesten patiënten met gevorderde NSCLC ALK-positieve tumoren hebben voordat ze aan het klinische onderzoek mochten deelnemen.
Dans l’étude A, les patients devaient présenter un CPNPC ALK-positif avancé pour être inclus.

Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).
Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).

Op het moment van 'data cutoff’ waren 125 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC geïncludeerd in onderzoek A. De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Cent vingt-cinq patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur étaient inclus dans l’étude A au moment de l’analyse. La durée médiane du traitement était de 42 semaines.

Op het moment van 'data cutoff' waren 261 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC uit onderzoek B geanalyseerd.
Cent vingt-cinq patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur étaient inclus dans l’étude A au moment de l’analyse.

Op het moment van 'data cutoff' waren 261 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC uit onderzoek B geanalyseerd. De mediane duur van de behandeling was 25 weken.
Deux cent soixante et un patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur ont été analysés dans l’étude B. La durée médiane du traitement était de 25 semaines.

Het gebruik van XALKORI als monotherapie bij de behandeling van ALK-positieve gevorderde NSCLC is onderzocht in 2 multicenter, eenarmige onderzoeken (onderzoek A [A8081001] en B [A8081005]).
L’utilisation de XALKORI en monothérapie pour le traitement du CPNPC ALK-positif avancé a été évaluée dans deux études multicentriques à un seul bras (études A [A8081001] et B [A8081005])XALKORI. Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.

Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van onderzoeken A en B m.b.t. ALK-positieve gevorderde NSCLC Werkzaamheidsparameter
Tableau 5 : Résultats d’efficacité des études A et B dans le CPNPC avancé ALK-positif

Er moeten maximale inspanningen worden geleverd om de mutatiestatus van de epidermale groeifactor receptor (EGFR) te bepalen, door middel van een gevoelige en gevalideerde methode, bij alle niet-squameus NSCLC of bij nietrokers/zeer lichte rokers met gemengd squameus/niet-squameus NSCLC. Het is aanbevolen om EGFR-tyrosine kinase inhibitoren (EGFR TKI) te gebruiken als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd, niet-squameus, EGFRmutatie positief NSCLC omwille van de betere tolerantie.
Il convient de fournir un maximum d’efforts pour déterminer l’état de mutation EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), en utilisant une méthode sensible et validée, dans tous les cas de CPNPC non épidermoïde ou chez les patients n’ayant jamais ou très peu fumé et atteints de CPNPC mixte épidermoïde/non épidermoïde. On préconise le recours aux inhibiteurs de tyrosine kinase d’EGFR en tant que traitement de première intention chez les patients présentant un CPNPC métastatique non épidermoïde présentant une mutation activatrice d’EGFR en raison d’une meilleure tolérance.

Glivec is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcrabl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR herschikking.
Glivec est indiqué dans le traitement : des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention. des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique. des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie. des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie. des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor). des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1- PDGFR .

TDM4370g/BO21977 Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of MBC die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is terugviel.
TDM4370g/BO21977 Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.