Traduction de «patiënten met chronisch nierlijden werden » (Néerlandais → Français) :

In een gecontroleerd klinisch onderzoek waarin meer dan 9000 patiënten met chronisch nierlijden werden gerandomiseerd naar dagelijks Ezetrol 10 mg in combinatie met simvastatine 20 mg (n=4650), of naar placebo (n=4620) (mediane follow-up 4,9 jaar), was de incidentie van opeenvolgende verhogingen van transaminases (> 3X ULN) 0,7% voor Ezetrol/simvastatine, en 0,6% voor placebo (zie rubriek 4.8).
Dans une étude clinique randomisée plus de 9000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu EZETROL 10 mg en association avec la simvastatine 20 mg par jour (n = 4650) ou un placebo (n = 4620), (suivi de 4,9 années [médiane]), l'incidence des élévations persistantes des transaminases sériques (> 3 x LSN) était de 0,7% pour EZETROL en association avec de la simvastatine et 0,6% pour le placebo (voir rubrique 4.8).

In een gecontroleerd klinisch onderzoek waarin meer dan 9000 patiënten met chronisch nierlijden werden gerandomiseerd naar INEGY 10/20 mg/dag (n=4650) of placebo (n=4620) (mediane followup 4,9 jaar) was de incidentie van opeenvolgende verhogingen van transaminases (> 3 X ULN) 0,7 % voor INEGY en 0,6 % voor placebo (zie rubriek 4.8).
Dans une étude clinique randomisée, plus de 9 000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu INEGY 10 mg/20 mg 1 fois par jour (n = 4 650) ou du placebo (n = 4620) (suivi de 4,9 années [médiane]), l'incidence des élévations persistantes des transaminases sériques (> 3 x LSN) était de 0,7 % pour INEGY et 0,6 % pour le placebo (voir rubrique 4.8).

In een klinisch onderzoek waarin meer dan 9000 patiënten met chronisch nierlijden werden gerandomiseerd naar INEGY 10/20 mg/dag (n=4650) of placebo (n=4620) (mediane follow-up 4,9 jaar), was de incidentie van myopathie 0,2 % voor INEGY en 0,1 % voor placebo (zie rubriek 4.8).
Dans une étude clinique randomisée, plus de 9 000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu INEGY 10 mg/20 mg 1 fois par jour (n = 4 650) ou du placebo (n = 4620) (suivi de 4,9 années [médiane]), l'incidence d'atteinte musculaire était de 0,2 % pour INEGY et de 0,1 % pour le placebo (voir rubrique 4.8).

In een klinisch onderzoek waarin meer dan 9000 patiënten met chronisch nierlijden werden gerandomiseerd naar dagelijks Ezetrol 10 mg in combinatie met simvastatine 20 mg (n=4650), of naar placebo (n=4620) (mediane follow-up 4,9 jaar), was de incidentie van myopathie/rabdomyolyse 0,2% voor Ezetrol/simvastatine, en 0,1% voor placebo (zie rubriek 4.8).
Dans une étude clinique randomisée, plus de 9 000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu EZETROL 10 mg en association avec la simvastatine 20 mg par jour (n = 4650) ou un placebo (n = 4620), (suivi de 4,9 années [médiane]), l'incidence de myopathie / rhabdomyolyse était de 0,2 % pour EZETROL en association avec de la simvastatine et 0,1 % pour le placebo (voir rubrique 4.8).

Patiënten met chronisch nierlijden In de Study of Heart and Renal Protection (SHARP, zie rubriek 5.1), waarin meer dan 9000 patiënten werden behandeld met een vaste combinatie van dagelijks Ezetrol 10 mg met simvastatine 20 mg (n=4650), of placebo (n=4620), waren de veiligheidsprofielen vergelijkbaar gedurende een mediane follow-up van 4.9 jaar.
Dans l'étude SHARP (Study of Heart and Renal Protection) (voir rubrique 5.1), chez plus de 9 000 patients traités, recevant EZETROL 10 mg en association avec la simvastatine 20 mg à dose fixe une fois par jour (n = 4 650) ou du placebo (n = 4 620), les profils de sécurité ont été comparables pendant une période de 4,9 années (médiane).

Patiënten met chronisch nierlijden In de Study of Heart and Renal Protection (SHARP) (zie rubriek 5.1) waarin meer dan 9000 patiënten die werden behandeld met INEGY 10/20 mg/dag (n=4650) of placebo (n=4620), waren de veiligheidsprofielen vergelijkbaar tijdens een mediane follow-up van 4,9 jaar.
Dans l'étude SHARP (Study of Heart and Renal Protection) (voir rubrique 5.1), chez plus de 9 000 patients traités recevant INEGY 10 mg/20 mg 1 fois par jour (n = 4 650) ou du placebo (n = 4 620), les profils de sécurité ont été comparables pendant une période de 4,9 années (médiane).

Preventie van ernstige vasculaire voorvallen bij chronisch nierlijden De Study of Heart and Renal Protection (SHARP) was een multinationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij 9438 patiënten met chronisch nierlijden, van wie een derde bij baseline gedialyseerd werd.
L'étude SHARP (Study of Heart and Renal Protection) était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo réalisée chez 9 438 patients insuffisants rénaux chroniques, un tiers d'entre eux étaient dialysés à l'inclusion.

Nierfunctiestoornissen Er zijn geen klinische onderzoeken met SPRYCEL verricht bij patiënten met verminderde nierfunctie (bij de onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 3 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname, en bij onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 1,5 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname).
Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).

Tijdens het fase IIIdosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met CML in de chronische fase, werden graad 3 of 4 verhogingen van transaminasen of bilirubine gemeld bij ≤ 1% van de patiënten; een vergelijkbare lage incidentie in de vier behandelgroepen.
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose dans le traitement de la LMC en phase chronique, des élévations de transaminases ou de bilirubine de grades 3 ou 4 ont été rapportées chez ≤ 1% des patients avec une incidence faible, similaire dans les quatre groupes de traitement.

Tijdens de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP werden verhogingen in serum-alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat- aminotransferase (ASAT) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées dans le PTI chronique avec eltrombopag, des augmentations des taux d'alanine aminotransférases (ALAT), d'aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine sériques ont été observées (voir rubrique 4.8).