Traduction de «patiënten had het fusiegen » (Néerlandais → Français) :

Geen van de patiënten had het fusiegen FIP1L1-PDGRF en alle patiënten werden met prednison (een corticosteroïd) behandeld om hun symptomen te stabiliseren.
Le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant chez tous les patients qui recevaient le traitement à la prednisone, un corticostéroïde qui aidait à stabiliser leurs symptômes.

Bosatria zou worden gebruikt voor patiënten bij wie een bepaald gen, het zogeheten ‘FIP1L1-PDGRF-fusiegen’, ontbreekt, met als doel ervoor te zorgen dat deze patiënten minder of helemaal geen corticosteroïden (bijnierschorshormonen die voor de behandeling van de aandoening worden gebruikt) meer hoefden te gebruiken en het aantal eosinofielen in het bloed te verlagen.
Bosatria était destiné à être utilisé chez des patients, dont le gène appelé «gène de fusion FIP1L1-PDGFR» était manquant, dans le but de réduire ou supprimer la nécessité du traitement aux corticostéroïdes (stéroïdes utilisés pour traiter la maladie) et de réduire le taux d'éosinophiles dans le sang.

Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Bosatria niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom bij wie het fusiegen FIP1L1-PDGRF ontbreekt, met als doel het gebruik van corticosteroïden te verminderen of overbodig te maken en de concentratie eosinofielen in het bloed te verlagen.
Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Bosatria n’aurait pas pu être approuvé pour le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de recourir à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.

83,1% van de geïncludeerde patiënten had angiomyolipomen ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% had bilaterale angiomyolipomen en 39,0% had voorheen een embolisatie van de nieren/nefrectomie ondergaan; 96,6% had huidlaesies bij de start van de studie en 44,1% had doel-SEGA’s (minstens één SEGA met een grootste diameter ≥1 cm).
Parmi les patients inclus dans l'étude, 83,1 % présentaient des angiomyolipomes ≥ 4 cm (28,8 % ≥ 8 cm), 78,0 % présentaient des angiomyolipomes bilatéraux et 39,0 % avaient bénéficié précédemment d'une embolisation rénale/néphrectomie ; 96,6 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 44,1 % des SEGA cibles (au moins 1 SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).

Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had ’s nachts niet-invasieve beademing nodig).
Tous les patients se déplaçaient sans assistance et tous sauf un n’ont pas eu besoin d’une forme quelconque de ventilation assistée (1 patient a nécessité une assistance respiratoire nocturne non invasive).

95 (37%) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis (“voorbehandelde patiënten”) terwijl 165 (63%) van hen deze therapie niet had gekregen (“onbehandelde patiënten”).
95 patients (37%) avaient reçu une chimiothérapie (« patients prétraités ») comme traitement antérieur d’une phase accélérée ou d’une crise blastique alors que 165 (63%) n'en avaient pas reçu (« patients non prétraités »).

Twaalf procent (12%) van de patiënten had diabetes, 34% had hyperlipidemie en de meest voorkomende cardiovasculaire aandoening in de groep was stabiele angina pectoris (3,5% van de patiënten).
Douze pour cent (12%) des patients présentaient un diabète, 34% une hyperlipidémie et la pathologie cardiovasculaire la plus fréquente était un angor stable chez 3,5% des participants à l’étude.

8%) en heupfracturen (0,7 vs 1,2%). Osteoporose was gedefinieerd als T-score < -2,5; ongeveer 1/4 van de opgenomen patiënten had een voorgeschiedenis van wervelfractuur en patiënten met voorgeschiedenis van ernstige fractuur waren uitgesloten .
L’ostéoporose était définie par un score T < -2,5; environ ¼ des patients inclus avaient des antécédents de fractures vertébrales et les patients ayant des antécédents de fractures graves étaient exclus .

Het gaat om de GISSI-HF-studies, twee gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij patiënten met chronisch hartfalen van eender welke oorzaak (NYHA-klasse II-IV; meer dan 90% van de patiënten had een ejectiefractie < 40%).
Il s’agit des études GISSI-HF, deux études randomisées contrôlées par placebo en double aveugle, chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique quelle qu’en soit la cause (classe NYHA II-IV; plus de 90% des patients avaient une fraction d’éjection < 40%).

In deze studies had een minderheid van de patiënten antecedenten van cerebrovasculair accident, en waren patiënten met hartfalen uitgesloten.
Dans ces études, une minorité de patients avait des antécédents d’accident vasculaire cérébral, et les patients atteints d’une insuffisance cardiaque étaient exclus.