Traduction de «patiënten en niet werden verhoogd door de dosis tracleer verder » (Néerlandais → Français) :

Farmacokinetische gegevens afkomstig van onderzoek bij kinderen hebben echter aangetoond dat de plasmaconcentraties bosentan bij kinderen gemiddeld lager waren dan bij volwassen patiënten en niet werden verhoogd door de dosis Tracleer verder te verhogen dan tot tweemaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.2).
Toutefois, des études pharmacocinétiques réalisées chez des enfants ont montré des concentrations plasmatiques du bosentan en moyenne inférieure par rapport à l’adulte ainsi que l’absence d’augmentation des concentrations plasmatiques lorsque la dose administrée de Tracleer était supérieure à 2mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 5.2).

Verminderde leverfunctie Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een acute leveraandoening die wordt aangetoond door verhoogde leverfunctiewaarden (ALAT, ASAT); wel wordt continue controle van de leverfunctiewaarden op verdere stijgingen aanbevolen.
Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire pour les patients présentant une lésion hépatique aiguë se manifestant par des résultats élevés des tests de la fonction hépatique (ALAT, ASAT), mais une surveillance continue des tests de la fonction hépatique est recommandée.

Verhoogde mortaliteit patiënten die lijden aan dementie Gegevens van twee grootschalige observationele studies hebben aangetoond dat door dementie getroffen bejaarde patiënten die behandeld worden met antipsychotica een licht verhoogd risico van overlijden vertonen in vergelijking met de patiënten die niet behandeld werden.
Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence Des données issues de deux études observationnelles à grande échelle ont montré que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des antipsychotiques présentent un risque légèrement accru de décès comparativement à celles qui ne sont pas traitées.

Naast de klinische studies die werden uitgevoerd om de therapeutische indicaties te onderbouwen, toonde een verdere kleine niet-gecontroleerde, maar gerandomiseerde studie bij patiënten met ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk ± SD van 114,5 ± 3,7 mmHg) aan dat de bloeddruk bij 40 % van de 25 patiënten was genormaliseerd met een dosis van 20 mg Lercanidipine EG eenmaal per dag en bij 56 % van de 25 patiënten met tweemaal daagse doses van 10 mg Lercanidipine EG.
Parallèlement aux études cliniques réalisées afin d'étayer les indications thérapeutiques, une petite étude non contrôlée, mais randomisée, réalisée chez des patients atteints d'hypertension grave (pression diastolique moyenne ± écart-type de 114,5 ± 3,7 mm Hg) a démontré que chez 40 % des 25 patients, la pression sanguine était normalisée avec une dose de 20 mg de Lercanidipine EG une fois par jour et chez 56 % des 25 patients avec 10 mg de Lercanidipine EG deux fois par jour.

Patiënten met gestoorde leverfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine. Tot nadere gegevens beschikbaar zijn, moet de dosis Caelyx bij patiënten met een leverdysfunctie evenwel verminderd worden op basis van de ervaring uit de klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom, op de hiernavolgende wijze.
Patients avec une fonction hépatique altérée : Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale ; cependant, tant que plus d’expérience n’a pas été recueillie, la posologie de Caelyx chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l’expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l’ovaire : à l’initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 – 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 25 %.

Bevestigende klinische studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten In alle klinische studies werden nog niet eerder met interferon behandelde patiënten opgenomen met chronische hepatitis C die bevestigd was door detecteerbare spiegels van serum HCV RNA, verhoogde ALT-spiegels (met uitzondering van studie NR16071) en een leverbiopsie overeenkomend met chronische hepatitis.
Résumé des essais cliniques chez les patients adultes naïfs Dans tous les essais cliniques, les patients inclus n’avaient jamais été traités par interféron et présentaient une hépatite chronique C confirmée par des taux sériques d’ARN du VHC détectables, des taux d’ALAT élevés (à l’exception de l’étude NR16071) et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.

29 Dergelijke initiatieven werden vrij positief beoordeeld door zowel de geraadpleegde experts, stakeholders als de patiënten en kunnen dan ook verder worden uitgebouwd (bv. door financiële steun te geven niet alleen aan de patiënt maar ook aan zijn partner- of informele zorgverstrekker indien nodig).
Leur développement pourrait donc être poursuivi (ex. en accordant un soutien financier, non seulement au patient mais aussi à son partenaire ou soignant informel en cas de nécessité).

De veiligheidsgegevens werden in detail beoordeeld door een Data Safety Monitoring Committee dat concludeerde dat 16 mg/kg/dag celecoxib een veilige dosis was ter aanbeveling voor verdere studie bij jeugdige patiënten met FAP.
Les données de sécurité ont été étudiées en détail par un Comité de surveillance indépendant, ayant conclu que la dose de célécoxib de 16 mg/kg/jour était une dose sûre à recommander pour de futures études chez les adolescents présentant une PAF.

Beperkte gegevens (7 van de 22 patiënten) geven aan dat patiënten die niet adequaat behandeld worden door de 300 mg/12,5 mg combinatie kunnen reageren wanneer de dosis wordt verhoogd naar 300 mg/25 mg.
Des données cliniques limitées (7 sur 22 patients) suggèrent que les patients non contrôlés par l’association à la dose de 300 mg/12,5 mg peuvent répondre à une dose plus élevée de 300 mg/25 mg.