Traduction de «patiënten die zoledroninezuur kregen toegediend » (Néerlandais → Français) :

Pijn van het skeletspierstelsel Tijdens post-marketing ervaring zijn ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts-, en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die zoledroninezuur kregen toegediend.
Douleurs musculosquelettiques Dans le cadre de la pharmacovigilance après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ou occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par l’acide zolédronique.

De patiënten die zoledroninezuur 4 mg kregen toegediend, rapporteerden minder toename van pijn, dan de patiënten behandeld met placebo. Dit verschil bereikte significantie op maand 3, 9, 21 en 24.
Les patients ayant reçu 4 mg d’acide zolédronique ont rapporté moins d’augmentation de la douleur que ceux ayant reçu le placebo avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.

De veiligheid van lapatinib is geëvalueerd als monotherapie of in combinatie met andere chemotherapieregimes voor diverse typen kanker bij meer dan 20.000 patienten, waaronder 198 patiënten die lapatinib in combinatie met capecitabine kregen toegediend, 149 patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen toegediend en 654 patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
La sécurité d’emploi du lapatinib a été évaluée en monothérapie ou en association à d’autres chimiothérapies dans divers cancers chez plus de 20 000 patients, incluant 198 patients ayant reçu du lapatinib en association avec la capécitabine, 149 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab et 654 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole (voir rubrique 5.1).

(PMO), was de totale incidentie van voorkamerfibrillatie 2,5% (96 op de 3.862) bij de patiënten die 5 mg zoledroninezuur kregen, en 1,9% (75 op de 3.852) bij patiënten die de placebo kregen.
Fibrillation auriculaire Au cours d’une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, d’une durée de 3 ans, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de 5 mg d’acide zolédronique administré une fois par an par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique (OPM), l’incidence globale de fibrillation auriculaire était de 2,5 % (96 sur 3 862) chez les patientes traitées par acide zolédronique 5 mg, contre 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.

Het aantal ernstige bijwerkingen van voorkamerfibrillatie was 1,3% (51 van de 3.862) bij patiënten die 5 mg zoledroninezuur kregen en 0,6% (22 van de 3.852) bij patiënten die placebo kregen.
Le taux de fibrillation auriculaire considérée comme un effet indésirable grave était de 1,3 % (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par acide zolédronique 5 mg, contre 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.

Sub-chronische en chronische toxiciteit In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn). Vijf infusies gedurende 15 minuten van 0,25 mg/kg en toegediend met intervallen van 2–3 weken (een cumulatieve dosis die overeenkomt met 7 keer de therapeutische blootstelling bij de mens) werd goed verdragen bij honden.
Toxicité sub-chronique et chronique Dans les études de perfusion intraveineuse, la tolérance rénale de l'acide zolédronique a été établie chez des rats ayant reçu 6 perfusions de 15 minutes de 0,6 mg/kg administrées à 3 jours d’intervalle (pour une dose cumulée correspondant à des niveaux d'ASC d'environ 6 fois l'exposition thérapeutique humaine), tandis que cinq perfusions intraveineuses de 15 minutes de 0,25 mg/kg administrées à intervalles de 2 à 3 semaines (pour une dose cumulée équivalant à 7 fois l'exposition thérapeutique humaine) ont été bien tolérées chez le chien.

Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Les patients ayant reçu une cure de PDT étaient exposés à un risque plus élevé d’évolution vers un cancer que les patients ayant reçu deux ou trois cures de PDT (50 % contre 39 % et 11 % respectivement).

De systolische bloeddruk in de dalperiode bij patiënten die de lage dosis valsartan toegediend kregen, was te vergelijken met die bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Chez les patients qui continuaient à recevoir la faible dose de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de l’effet était similaire à celle observée chez les patients ayant reçu le placebo.

Patiënten kregen gedurende 52 weken eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme, met uitzondering van 8 patiënten die 40 mg/kg kregen toegediend na een behandeling van ten minste 26 weken.
Les patients ont reçu 20 mg/kg de Myozyme une fois toutes les deux semaines pendant 52 semaines, à l’exception de 8 patients ayant reçu 40 mg/kg après au moins 26 semaines de traitement.

Beschikbare resultaatgegevens van 611 patiënten die Defitelio kregen toegediend voor niet-ernstige en ernstige VOD na transplantatie in een compassionate use-programma komen overeen met de uitkomsten van de gecontroleerde klinische onderzoeken, met een completeresponspercentage van 24% (51/212) en een overlevingspercentage van 37% (78/212) in de subgroep van patiënten met ernstige VOD.
Les données disponibles concernant 611 patients traités par Defitelio dans le cadre d’une utilisation compassionnelle pour une MVO non sévère et sévère après transplantation sont en corrélation avec celles des études cliniques contrôlées, avec un taux de réponse complète de 24 % (51/212) et un taux de survie de 37 % (78/212) dans le sous-groupe de patients souffrant d’une MVO sévère.