Traduction de «patiënten die werden behandeld met factor-ix-producten » (Néerlandais → Français) :

Overgevoeligheid/allergische reacties Overgevoeligheid of allergische reacties werden zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met factor IX-producten, waaronder BeneFIX. In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
De rares cas d’hypersensibilité ou de réactions allergiques ont été observés chez les patients traités par des préparations de facteurs IX, y compris BeneFIX. Dans certains cas, ces réactions allergiques ont évolué vers une anaphylaxie sévère.

Overgevoeligheid of allergische reacties zijn zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met factor-IX-producten, waaronder BeneFIX. In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été rarement observées chez des patients traités par facteur IX, y compris BeneFIX. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une hypersensibilité généralisée sévère.

Allergische of overgevoeligheidsreacties werden soms waargenomen bij patiënten die werden behandeld met factor IX bevattende producten. Die kunnen omvatten:
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées de façon peu fréquente chez des patients traités par des produits contenant du facteur IX. Ces réactions peuvent inclure :

Aangezien het gebruik van factor IX-complexconcentraten historisch gezien in verband werd gebracht met het optreden van trombo-embolische complicaties -dit risico is groter bij minder zuivere producten- kan het gebruik van factor IX-producten potentieel gevaarlijk zijn voor patiënten met verschijnselen van fibrinolyse en voor patiënten met diffuse intravasale stolling (DIC).
L’utilisation de concentrés de complexe de facteur IX ayant historiquement été associée au développement de complications thromboemboliques, le risque étant plus élevé avec les préparations de faible pureté, l’utilisation de produits contenant du facteur IX peut être potentiellement dangereuse chez les patients présentant des signes de fibrinolyse et chez les patients atteints de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).

Mogelijk levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor IX-producten, waaronder BeneFIX. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, bronchospasme, laryngospasme, piepende ademhaling, hypotensie, wazig zien en anafylaxie.
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant menacer le pronostic vital sont survenues avec des facteurs IX, y compris BeneFIX. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité : gêne respiratoire, dyspnée, œdème, urticaire, prurit, oppression thoracique, bronchospasme, laryngospasme, respiration asthmatiforme, hypotension, vision trouble et anaphylaxie.

Het risico op het ontwikkelen van remmers is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII, waarbij het risico het hoogst is gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling. Remmers zijn waargenomen bij patiënten die al eerder waren behandeld met factor VIII producten, inclusief ReFacto AF.
Le risque de développer un inhibiteur est lié à l'exposition aux facteurs VIII, ce risque étant maximum pendant les 20 premiers jours d'exposition.Des inhibiteurs ont été observés chez les patients préalablement traités recevant des facteurs VIII, incluant ReFacto AF.

Neutraliserende antilichamen Activiteitsneutraliserende antilichamen (remmers) worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (Previously Treated Patients, PTP’s) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten. Aangezien één PTP die is behandeld met BeneFIX een klinisch relevante remmer met een lage respons heeft ontwikkeld gedurende klinische studies en aangezien de ervaring met de antigeniciteit van recombinant factor IX nog steeds beperkt is, moeten patiënten die met BeneFIX worden behandeld nauwkeurig worden gevolgd om de ontwikkeling van factor IX-remmers na te gaan die moeten worden getitreerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Anticorps neutralisants L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients préalablement traités (PTPs) par des préparations de facteur IX. Néanmoins, l’apparition d’inhibiteurs dirigés contre le facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX. En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d’inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.