Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige harta
andoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd,
beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie
te verkleinen door patiënten uit te sluiten die g
rote kans hebben op ischemische car
diale aandoeningen. ...[+++]Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le
PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population ci
ble en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque é
...[+++]levé de fracture.