Traduction de «patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen » (Néerlandais → Français) :

De veiligheidsgegevensbank van het klinisch onderzoek berust op de gegevens van 5.855 patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen voor verscheidene indicaties (behandeling van herpes zoster, behandeling/onderdrukking van herpes genitalis & behandeling van een koortslip).
Les données de sécurité d’emploi issues des études cliniques sont basées sur 5855 patients exposés au valaciclovir dans de multiples indications (traitement du zona, traitement/prévention de l’herpès génital et traitement de l’herpès labial).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.

Bovendien werd in een klein klinisch onderzoek bij een subgroep patiënten met een creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min die elke 24 uur tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met emtricitabine hebben ontvangen een 2-4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 5.2).
Par ailleurs, lors d’une petite étude clinique, chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine de 50 à 60 ml/min et ayant reçu du fumarate de ténofovir disoproxil en association avec l’emtricitabine toutes les 24 heures, une augmentation d’un facteur 2 à 4 de l’exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées (voir rubrique 5.2).

Bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek De volgende bijwerkingen zijn in klinisch onderzoek vastgesteld bij patiënten die vandetanib als behandeling voor MTC ontvangen.
Effets indésirables au cours des essais cliniques Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors d’études cliniques menées chez des patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT.

Aanvullende informatie over bijzondere patiëntengroepen Er zijn meldingen van nierinsufficiëntie, micro-angiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie) bij ernstig immunogecompromitteerde volwassen patiënten, met name patiënten in een vergevorderd stadium van HIV, die hoge doses (8.000 mg per dag) valaciclovir gedurende langere perioden in klinisch onderzoek ontvingen.
Informations supplémentaires pour des populations particulières Des cas d’insuffisance rénale, d'anémie hémolytique microangiopathique et de thrombopénie (parfois observés en association) ont été rapportés chez des adultes sévèrement immunodéprimés, en particulier chez ceux qui présentaient une maladie VIH à un stade avancé, traités à des doses élevées de valaciclovir (8000 mg par jour) pendant une période de temps prolongée dans des essais cliniques.

1. Een gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek (EGF114299) bij een patiëntenpopulatie die in essentie gelijk is aan de populatie van het EGF30008 onderzoek met die uitzondering dat patiënten een eerdere behandeling met trastuzumab gehad moeten hebben, met de aromataseremmer (AI)+trastuzumab als de referentiearm van het onderzoek.
1. Une étude clinique, randomisée et contrôlée (EGF114299) dans une population de patientes essentiellement identique à celle de l'étude EGF30008, à l’exception du fait que les sujets devront avoir été préalablement traités par trastuzumab, et avec une association inhibiteur de l'aromatase (IA) plus trastuzumab comme bras de référence.

- directe diercontacten, t.w. bedrijven die vanaf 12 dagen voor het verschijnen van de klinische symptomen (of sedert het begin van de verdachte periode, indien het onderzoek op de haard dit aangeeft) gevoelige dieren uit de haard hebben ontvangen;
- Contacts directs d’animaux c’est à dire les exploitations qui depuis 12 jours avant l’apparition des symptômes (ou depuis le début de la période suspecte, si les résultats du foyer l’indiquent) ont reçu des animaux sensibles suspects issus du foyer.

In onderzoek B moesten patiënten met gevorderde NSCLC ALK-positieve tumoren hebben voordat ze aan het klinische onderzoek mochten deelnemen.
Dans l’étude A, les patients devaient présenter un CPNPC ALK-positif avancé pour être inclus.

Volgens onze klinische studie, uitgevoerd op vrijwillige patiënten, door een medisch specialist en een klinisch onderzoeker, hebben alle deelnemers aan de afslankingsbehandelingen uitstekende resultaten geboekt, die al zichtbaar waren vanaf de eerste behandeling.
Selon l´étude clinique réalisée par un docteur en médecine, et un attaché de recherche clinique, sur des patients volontaires, tous les sujets ayant effectués un traitement d´amincissement présentent des résultats excellents et visibles dès la première séance.

In een tweede groot klinisch onderzoek van adjuvante knobbelpositieve borstkanker met een soortgelijke opzet werden 3060 patiënten gerandomiseerd voor het al dan niet ontvangen van vier paclitaxelkuren in een hogere dosis van 225 mg/m² na vier kuren met AC (NSABP B-28, BMS CA139-270).
Dans une seconde grande étude clinique dans le traitement adjuvant du cancer du sein avec envahissement ganglionnaire menée selon la même méthodologie, 3 060 patients ont été randomisés pour recevoir ou non 4 cures de paclitaxel à une posologie plus élevée de 225 mg/m 2 après 4 cures d’AC (NSABP B-28, BMS CA139-270).