Traduction de «patiënten die aan het open-label verlengde » (Néerlandais → Français) :

Onderzoek 4: Open-label verlengd onderzoek Onderzoek 4 is een lopend, open-label verlengd onderzoek voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling met oraal toegediend ivacaftor (150 mg om de 12 uur) bij patiënten die doorgaan vanuit onderzoeken 1 en.
Étude 4 : étude d’extension en ouvert L’étude 4 est une étude d’extension en ouvert de longue durée, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement prolongé par l’ivacaftor administré per os (150 mg toutes les 12 heures) chez des patients ayant participé aux études 1 et.

De firma heeft het CHMP laten weten dat Bosatria beschikbaar zal blijven voor patiënten die aan het open-label verlengde onderzoek deelnemen of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
La société a informé le CHMP que Bosatria continuera d'être disponible pour les patients de l'étude d’extension en ouvert, et pour ceux du programme d'utilisation compassionnelle.

Het veiligheidsprofiel in een 26-weken open-label verlengde studie was gelijk aan die van de kortetermijn, placebo gecontroleerde studie.
Le profil de tolérance lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.

Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van fluvastatine capsules/tabletten met verlengde afgifte bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label, niet-gecontroleerde klinische studies over een periode van 2 jaar.
Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote La sécurité d'emploi et l’efficacité de fluvastatine gélules/comprimés à libération prolongée chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d’une durée de 2 ans.

In dit open-label onderzoek werden 443 patiënten die reeds een antivirale therapie ontvingen met daarbij tweemaal per dag Viramune 200 mg met directe afgifte en met een HIV-1 RNA gehalte van < 50 kopieën/ml in een 2:1 ratio gerandomiseerd naar eenmaal per dag Viramune 400 mg met verlengde afgifte of op tweemaal per dag Viramune 200 mg met directe afgifte.
Dans cette étude ouverte, 443 patients déjà traités par une thérapie antivirale contenant Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour et dont la concentration d’ARN du VIH-1 était < 50 copies/ml ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour, soit Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour.

Studie 058 was een open-label klinische veiligheidsstudie bij 211 patiënten, waarvan 205 patiënten eerder behandeld waren met imiglucerase, 6 patiënten naïef waren voor de behandeling, en 57 patiënten 65 jaar of ouder waren (56/57 schakelden over van imiglucerase naar VPRIV).
L’étude 058 était une étude de sécurité clinique en ouvert menée chez 211 patients, dont 205 patients traités antérieurement par imiglucérase, 6 patients naïfs de traitement et 57 patients âgés de 65 ans ou plus (56 patients sur 57 étant passés du traitement par imiglucérase au traitement par VPRIV).

Onderzoek bij patiënten die van agalsidase beta overschakelen op Replagal (agalsidase alfa) 103 patiënten (therapienaïeve patiënten (N=29) of patiënten die eerder behandeld waren met agalsidase beta en die op Replagal overschakelden (n=62)) werden gedurende 12 maanden in een open-label, ongecontroleerd onderzoek behandeld.
Etude des patients traités par Replagal (agalsidase alfa) en relais d’agalsidase bêta Cent trois (103) patients (patients naïfs de traitement (N=29) ou patients précédemment traités par agalsidase bêta (N=62)) ont été traités pendant 12 mois par Replagal au cours d’une étude ouverte, non contrôlée.

In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.

Eltrombopag werd toegediend aan 299 ITP-patiënten in een open-label extensiestudie, 126 patiënten maakten 1 jaar af, 48 patiënten 18 maanden en 17 patiënten 2 jaar.
Eltrombopag a été administré à 299 patients présentant un PTI dans une étude d’extension en ouvert, 126 patients ont terminé une année, 48 ont terminé 18 mois et 17 ont terminé 2 années.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.