Traduction de «patiënten bij wie ernstige hepatische » (Néerlandais → Français) :

Het betreft een multicentraal, internationaal en prospectief observationeel gezondheidsregister voor patiënten bij wie ernstige hepatische VOD is gediagnosticeerd na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), waarin patiënten worden opgenomen die worden behandeld met defibrotide, of andere behandelingen of ondersteunende zorg krijgen.
Il doit s’agir d’un registre observationnel multicentrique, multinational et prospectif de la maladie chez les patients diagnostiqués comme présentant une MVO hépatique sévère suite à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) et qui recrute les patients recevant un traitement par le défibrotide, d’autres traitements ou des soins de soutien.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs de aandacht gevestigd op het risico van ernstige hepatische ongewenste effecten bij patiënten behandeld met leflunomide [ www.fda.gov/Drugs/default.htm , zoekterm " leflunomide" (bericht van 13 juli 2010)].
La Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a récemment attiré l’attention sur le risque de réactions hépatiques graves chez des patients traités par le léflunomide [ www.fda.gov/Drugs/default.htm , mot-clé " léflunomide " (communiqué du 13 juillet 2010)].

Defibrotide voor de behandeling van patiënten die hematopoëtische stamceltransplantaties (HSCT) ondergaan en aan ernstige hepatische venoocclusieve ziekte (VOD) lijden; gegevens uit de CIBMTR-database - aanvullende informatie uit de database van het CIBMTR-register, zoals basiskenmerken, risicofactoren in termen van " conditioning regimen" , het type HSCT enz. dienen te worden verstrekt.
Défibrotide pour le traitement des patients ayant reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH), présentant une maladie veinoocclusive (MVO) hépatique sévère: des données issues de la base de données du CIBMTR (centre de recherche internationale sur la transplantation de sang et de moelle osseuse) - des informations supplémentaires issues du registre des résultats de la base de données CIBMTR, telles que caractéristiques de base, facteurs de risque en termes de régime de conditionnement, type de TCSH, etc. doivent être fournies.

Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Revestive n’a pas été étudié chez des patients présentant des maladies concomitantes sévères cliniquement instables (par exemple cardiovasculaires, respiratoires, rénales, infectieuses, endocrines, hépatiques ou neurologiques) ou ayant des antécédents d’affection maligne au cours des cinq dernières années (voir rubrique 4.3).

Hals- of ruggenmergcompressie resulterend in myelopathie is een bekende en ernstige complicatie die het gevolg kan zijn van MPS VI. Er zijn postmarketing meldingen ontvangen van patiënten die met Naglazyme werden behandeld bij wie zich hals- of ruggenmergcompressie ontwikkelde of bij wie dit verergerde, waardoor decompressiechirurgie noodzakelijk was.
La compression médullaire/cervicale (CMC) accompagnée d’une myélopathie résultante est une complication connue et sévère qui peut être causée par la MPS VI. Au cours de la pharmacovigilance, on a rapporté la survenue oul’aggravation d’une CMC chez des patients traités par Naglazyme, laquelle a nécessité une décompression chirurgicale.

Overige aandoeningen met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Bij patiënten van wie de vaattonus en nierfunctie voornamelijk afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder stenose van de nierarterie), is behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).

Bij patiënten van wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’hypotension aiguë, d’hyperazotémie, d’oligurie, ou plus rarement, à des cas d’insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).

Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2- receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5).
Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5).

Het FDA beveelt eveneens aan om rekening te houden met het risico van interacties met andere geneesmiddelen (vooral de CYP3A4-inhibitoren voor atorvastatine en simvastatine, en de CYP2C9-inhibitoren voor fluvastatine; zie de interactietabellen Ic, Id en Ie in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium). In België wordt in de SKP van de geneesmiddelen op basis van simvastatine, aanbevolen om de dosis van 80 mg per dag voor te behouden voor patiënten met ernstige hypercholesterolemie en hoog risico van cardiovasculaire complicaties, bij wie een lagere dosis onvoldoende effect had.
La FDA recommande aussi de tenir compte du risque d’interactions avec d’autres médicaments (notamment les inhibiteurs du CYP3A4 pour l’atorvastatine et la simvastatine, et les inhibiteurs du CYP2C9 pour la fluvastatine; voir les tableaux des interactions Ic, Id et Ie dans Ie Répertoire Commenté des Médicaments).

Voorzichtigheid is zeker geboden bij patiënten met cardiale geleidingsstoornissen bij wie zelfs een lichte verhoging van de kaliëmie ernstige aritmieën kan veroorzaken.
La prudence s’impose en particulier chez les patients atteints de troubles de la conduction cardiaque chez lesquels même une légère augmentation de la kaliémie peut provoquer des arythmies sévères.