Traduction de «pasgeborenen zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Chez les enfants de moins de 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux-nés (voir rubrique 5.2)

Er zijn weinig farmacokinetische gegevens om de dosering te ondersteunen bij a terme geboren pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Peu de données pharmacocinétiques étayent cette posologie chez les nouveau-nés nés à terme (voir rubrique 5.2).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Methemoglobinemie die gerelateerd zou kunnen zijn aan een tekort aan NADH cytochroom b5 reductase vooral bij pasgeborenen (zie rubriek " Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" ).
Affections hématologiques et du système lymphatique Méthémoglobinémie pouvant être liée à un déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase, en particulier chez les nouveau-nés (cf. rubrique " Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi " ).

Er zijn weinig farmacokinetische gegevens om de dosering te ondersteunen bij à terme geboren pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Peu de données pharmacocinétiques étayent cette posologie chez les nouveau-nés nés à terme (voir rubrique 5.2).

Soms Abdominale pijn, nausea, flatulentie Lever- en galaandoeningen Soms Verstoorde leverfunctietesten Zeer zelden Geelzucht Huid- en Vaak Hyperhydrose, pruritus onderhuidaandoeningen Soms Rash, fotosensitiviteitsreactie, dermatitis Skeletspierstelsel- en Vaak Myalgie bindweefselaandoeningen Soms Spierrigiditeit Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Mictiestoornis, urinaire retentie Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend Discontinueringssyndroom bij pasgeborenen (zie rubriek 4.6)
perturbés Ictère Hyperhydrose, prurit Rash, réaction de photosensibilisation, dermatite Myalgie Rigidité musculaire Troubles de la miction, rétention urinaire Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6) Troubles de l’éjaculation, troubles de l’érection Gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Soms Abdominale pijn, nausea, flatulentie Lever- en galaandoeningen Soms Verstoorde leverfunctietesten Zeer zelden Geelzucht Huid- en Vaak Hyperhydrose, pruritus onderhuidaandoeningen Soms Rash, fotosensitiviteitsreactie, dermatitis Skeletspierstelsel- en Vaak Myalgie bindweefselaandoeningen Soms Spierrigiditeit Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Mictiestoornis, urinaire retentie Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Onbekend discontinueringssyndroom bij pasgeborenen (zie rubriek 4.6)
Peu fréquent Douleur abdominale, nausée, flatulence Affections hépatobiliaires Peu fréquent Tests hépatiques fonctionnels perturbés Très rare Ictère Affections de la peau et du tissu Fréquent Hyperhydrose, prurit sous-cutané Peu fréquent Rash, réaction de photosensibilisation, dermatite

Soms Dorst, hypothermie, koorts Immuunsysteemaandoeningen Zelden Hypersensitiviteit, anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Soms Verstoorde leverfunctietesten Zeer zelden Cholestatische hepatitis, geelzucht Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend discontinuerings-syndroom bij pasgeborenen (zie rubriek 4.6)
Peu fréquent Soif, hypothermie, fièvre Affections du système Rare Hypersensibilité, réaction anaphylactique immunitaire Affections hépatobiliaires Peu fréquent Anomalie du bilan hépatique Très rare Hépatite choléstatique, ictère Affections gravidiques, Fréquence Syndrome de sevrage néonatal (voir puerpérales et périnatales indéterminée rubrique 4.6)

Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).