Vertaling van "parallelgroep fase 2-onderzoek " (Nederlands → Frans) :

Onderzoek 3: onderzoek bij patiënten met CF met de F508del-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 3 (Deel A) was een 16 weken durend, 4:1 gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep fase 2-onderzoek van ivacaftor (150 mg elke 12 uur) bij 140 patiënten met CF van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en bij wie FEV 1 ≥40% was voorspeld.
Étude 3 : étude chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation CFTR-F508del L’étude 3 (partie A) était une étude de phase II de 16 semaines, randomisée dans les proportions de 4/1, conduite en double insu, contrôlée contre placebo, sur des groupes parallèles de l’ivacaftor (150 mg toutes les 12 heures) chez 140 patients atteints de mucoviscidose, âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.

Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.
Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.

Op het vlak van EARLY PHASE DEVELOPMENT, of het vroege fase onderzoek, blijft het snel en deskundig afhandelen van de ingediende aanvragen voor het uitvoeren van klinische studies een prioritaire opdracht binnen het FAGG.
Au niveau de l’EARLY PHASE DEVELOPMENT, ou l’étude de première phase dans le développement des médicaments, le traitement rapide et expérimenté des demandes introduites pour la réalisation d’études cliniques, reste une mission prioritaire de l’AFMPS.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).

Ouderen Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.
Personnes âgées Environ 12 % des patients dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Telmisartan/Amlodipine Bij een 8 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd factorieel onderzoek met parallelgroep onder 1461 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥95 en ≤119 mmHg), resulteerde behandeling met elke combinatiedosis Twynsta in significant grotere diastolische en systolische bloeddrukafnames en hogere regulatiepercentages in vergelijking met de respectievelijke monotherapiecomponenten.
Telmisartan/Amlodipine Dans une étude factorielle de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, conduite chez 1461 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 et ≤ 119 mmHg), le traitement par chacune des doses de l'association Twynsta a entraîné des réductions de la pression artérielle diastolique et systolique significativement plus importantes et des taux de contrôle tensionnel plus élevés que chacun des composants respectifs pris en monothérapie.

Bij een ander multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met werkzaam controlemiddel en parallelgroep kregen in totaal 1097 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie die met amlodipine 5 mg onvoldoende onder controle waren Twynsta (40 mg/5 mg of 80 mg/5 mg) of alleen amlodipine (5 mg of 10 mg).
Dans une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif, en groupes parallèles, au total 1097 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère et dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 5 mg ont reçu Twynsta (40 mg/5 mg ou 80 mg/5 mg) ou l'amlodipine en monothérapie (5 mg ou 10 mg).

Telmisartan/Amlodipine Bij een 8 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd factorieel onderzoek met parallelgroep onder 1461 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥95 en ≤119 mmHg), resulteerde behandeling met elke combinatiedosis Onduarp in significant grotere diastolische en systolische bloeddrukafnames en hogere regulatiepercentages in vergelijking met de respectievelijke monotherapiecomponenten.
Telmisartan/Amlodipine Dans une étude factorielle de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, conduite chez 1461 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 et ≤ 119 mmHg), le traitement par chacune des doses de l'association Onduarp a entraîné des réductions de la pression artérielle diastolique et systolique significativement plus importantes et des taux de contrôle tensionnel plus élevés que chacun des composants respectifs pris en monothérapie.

Hoewel het onderscheid tussen de verschillende fases van het geneesmiddelenonderzoek niet altijd meer zo evident is en vooral in vroege onderzoek een continu proces wordt, is het toch mogelijk om een omschrijving te maken van de vroege fase ontwikkeling.
Bien que la distinction entre les différentes phases de l’étude des médicaments ne soit plus toujours si évidente et que cela devient surtout aux premiers stades de l’étude un processus continu, il est quand même possible d’établir une description du développement de première phase.