Vertaling van "pah-patiënten niet geschat " (Nederlands → Frans) :

Deze gebeurtenissen zijn ofwel ingedeeld met een frequentie “Niet bekend” omdat de frequentie bij PAH-patiënten niet geschat kan worden uit de beschikbare gegevens, ofwel ingedeeld met een frequentie gebaseerd op de gegevens uit het klinisch onderzoek van de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA.
Ces événements ont été soit classés en « fréquence indéterminée » lorsque la fréquence chez les patients atteints d’HTAP ne pouvait être estimée à partir des données disponibles, soit classés dans l’une des fréquences, se basant sur les données cliniques issues de l’étude pivot controlée versus placebo d’ADCIRCA.

Andere gerichte PAH-behandelingen De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een andere behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en fosfodiësterase type-5 remmers) zijn niet apart bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
L'efficacité et la sécurité de l’ambrisentan lors de l’administration concomitante avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex. prostanoïdes, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V) n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients atteints d'HTAP (voir rubrique 5.1).

Andere gerichte PAH-behandelingen De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een andere behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en fosfodiësterase type-5 remmers) zijn niet specifiek bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
L'efficacité et la sécurité de l’ambrisentan lors de l’administration concomitante avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex. prostanoïdes, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V) n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients atteints d'HTAP (voir rubrique 5.1).

Frequenties van bijwerkingen : zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) vaak (bij meer dan 1 op 100 patiënten en bij minder dan 1 op 10 patiënten) soms (bij meer dan 1 op 1000 patiënten en bij minder dan 1 op 100 patiënten) zelden (bij meer dan 1 op 10000 patiënten en bij minder dan 1 op 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 patiënten, incl. “niet gekend” (kan niet geschat worden vanuit de beschikbare gegevens)).
Fréquences des effets indésirables : Très fréquent (plus d’1 personne sur 10) Fréquent (plus d’1 personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10) Peu fréquent (plus d’1 personne sur 1000 et moins d’1 personne sur 100) Rare (plus d’1 personne sur 10000 et moins d’1 personne sur 1000) Très rare (moins d’1 personne sur 10000, y compris les cas isolés).

De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten) Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 patiënten) Soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 patiënten) Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten) Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
L’évaluation des effets indésirables se base sur la convention suivante : Très fréquent (survenant chez plus d’1 patient sur 10) Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) Rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) Très rare (survenant chez moins d’1 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 100 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 1.000 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
Chez plus de 1 patient traité sur 10 Chez moins de 1 patient traité sur 10, mais plus de 1 patient traité sur 100 Chez moins de 1 patient traité sur 100, mais plus de 1 patient traité sur 1 000 Chez moins de 1 patient traité sur 1.000, mais plus de 1 patient traité sur 10 000 Chez moins de 1 patient traité sur 10 000 Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 patiënten van de 100 Soms: bij 1 tot 10 patiënten van de 1.000 Zelden: bij 1 tot 10 patiënten van de 10.000 Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Onbekend: kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens.
Très fréquent : plus de 1 patient sur 10 Fréquent : 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent : 1 à 10 patients sur 1000 Rare : 1 à 10 patients sur 10.000 Très rare : moins de 1 patient sur 10.000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) Voor kinderen van 1 tot en met 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10 mg (1 ml van de samengestelde suspensie) en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg (2 ml van de samengestelde suspensie of 1 tablet). Doses hoger dan aanbevolen mogen niet worden gebruikt in kinderen met PAH (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1).
Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans) Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est : . poids corporel ≤ 20 kg : 10 mg (1 ml de suspension reconstituée) trois fois par jour

Niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten met PAH (AC-052-356 [BREATHE-3]; AC-052-365 [FUTURE 1])
Etudes pédiatriques non contrôlées chez les patients atteints d’HTAP (AC-052-356 [BREATHE-3] ; AC- 052-365 [FUTURE 1])

Gebaseerd op de resultaten van een populatie-farmacokinetiekanalyse bij gezonde vrijwilligers en patiënten met PAH bleek de farmacokinetiek van ambrisentan niet significant beïnvloed te worden door geslacht of leeftijd (zie rubriek 4.2).
D’après les résultats d’une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur des volontaires sains et des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire, les propriétés pharmacocinétiques de l’ambrisentan n’ont pas été significativement influencées par le sexe ou l’âge (voir rubrique 4.2).