Vertaling van "paediatric-use marketing authorisation " (Nederlands → Frans) :

Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s’ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.

The latter has been designated as having expertise as an “Official Medicines Control Laboratory”, recognised by the FAMHP and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), for the monitoring of immunological products for veterinary use prior to marketing authorisation for the Belgian market.
The latter has been designated as having expertise as an “Official Medicines Control Laboratory”, recognised by the FAMHP and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), for the monitoring of immunological products for veterinary use prior to marketing authorisation for the Belgian market.

Simplified marketing authorisation (MA) for medicines for human use. Unique national registration number for medicines for human use.
Simplified marketing authorisation (MA) for medicines for human use. Unique national registration number for medicines for human use.

It is also essential for rational and safe use of medicines that the information in advertising agrees with the elements approved of when the marketing authorisation (MA) for the medicine was granted. Healthcare professionals when making a therapeutic choice should not be influenced by elements that are not associated with the characteristics of the medicine.
It is also essential for rational and safe use of medicines that the information in advertising agrees with the elements approved of when the marketing authorisation (MA) for the medicine was granted. Healthcare professionals when making a therapeutic choice should not be influenced by elements that are not associated with the characteristics of the medicine.

Voor de producten die niet meer onder octrooi zijn, overweegt men in het EUvoorstel data protection voor nieuwe gegevens bij kinderen over veiligheid, kwaliteit en efficaciteit, te verbinden aan een nieuw type MA, PUMA (Pediatric Use Marketing Authorisation), tegelijk met een programma van financiering voor onderzoek hierin (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE).
Pour les produits qui ne sont plus sous patente, la Commission envisage dans sa proposition de subordonner une protection des nouvelles données pédiatriques en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité à un nouveau type de M.A., la PUMA (Pediatric Use Marketing Autorisation), parallèlement à un programme de financement pour la recherche dans ce domaine (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE).

FIELDS OF COMPETENCY 19 Activities of the operational departments 20 R&D (research and development) 20 Registration (marketing authorisation) 22 Vigilance 28 Production & Distribution 30 Proper Use of Medicines 38
FIELDS OF COMPETENCY 19 Activities of the operational departments 20 R&D (research and development) 20 Registration (marketing authorisation) 22 Vigilance 28 Production & Distribution 30 Proper Use of Medicines 38