Traduction de «overeenkomstig de response evaluation » (Néerlandais → Français) :

Van de patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, hadden de hieronder beschreven patiënten eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte gekregen. Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was het objectieve responspercentage (Objective Response Rate (ORR), overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Dans ces deux études, le critère principal d’efficacité était le taux de réponse objective (Objective Response Rate, ORR) selon les critères d’évaluation de la réponse thérapeutique dans les tumeurs solides (critères RECIST).

Wanneer de evaluator potentieel grote gezondheidsrisico's identificeert die geen verband houden met de scope van de variatie, moeten deze in een onafhankelijke procedure worden behandeld (lopende hernieuwingsprocedure of overeenkomstig artikel 6, § 1quater of 8bis van de geneesmiddelenwet).
Lorsque l’évaluateur identifie d’éventuels risques majeurs pour la santé qui sont hors sujet de la variation, ceux-ci doivent être traités dans une procédure indépendante (procédure de renouvellement en cours ou selon l’article 6 §1quater ou 8bis de la loi sur les médicaments).

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de objectieve response rate (ORR), gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Le critère d’efficacité principal était le taux de réponse objective (ORR) calculé d’après les critères d’évaluation des réponses tumorales relatives aux tumeurs solides (RECIST).

Radiologisch bepaalde progressievrije overleving werd beoordeeld met gebruik van sequentiële beeldvormende onderzoeken zoals vastgesteld door de PCWG2-criteria (voor botlaesies) en de gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria (voor laesies in weke delen).
La survie sans progression radiologique a été évaluée à l’aide d’études d’imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).

The R&D (research and development) department of the FAMHP is responsible for the evaluation and approval of clinical research activities, ranging from the first “use” (concept) to extensive trials with medicines that are developed and carried out by university and other research centres and by the pharmaceutical industry.
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Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving [PFS: Progression Free Survival (gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot progressie van de tumor, progressie van het Prostaat Specifiek Antigen (PSA), progressie van pijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optrad], de Tumor Respons Snelheid gebaseerd op de RECIST criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progressie van PSA (gedefinieerd als een stijging van ≥25% of > 50% bij PSA non-responders of responders, respectievelijk), PSA respons (dalingen van serum PSA spiegels van minstens 50%), progressie van de pijn [geëvalueerd met behulp van de PPI (Present Pain Intensity) schaal van de McGill-Melzack vragenlijst en een analgetische score (AS)] en de pijnrespons (gedefinieerd als een reductie van meer dan 2 punten ten opzichte van de mediane PPI score op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van AS, of een reductie van ≥50% van het gebruik van analgetica ten opzichte van de gemiddelde AS op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van de pijn)].
Les critères secondaires étaient la Survie Sans Progression [SSP (définie comme le temps entre la randomisation et la progression tumorale), la progression de l’antigène prostatique spécifique PSA, la progression de la douleur ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon l’évènement d’origine], le Taux de Réponse Tumorale basé sur la Réponse aux Critères d’Évaluation des Tumeurs Solides (RECIST) , la Progression du PSA (défini comme Non Répondeurs si ≥25% d’augmentation ou comme Répondeurs si > 50% du PSA), réponse du PSA (baisse des taux de PSA sériques au moins de 50%), progression de la Douleur [évaluée en utilisant l’échelle d’Intensité de la Douleur Présente (PPI) issue du questionnaire McGill-Melzack et du score Analgésique (AS)] et de la réponse à la douleur (définie comme une réduction de plus de 2 points à partir de la baseline médiane du PPI sans augmentation concomitante de l’AS, ou une diminution de ≥50% d’utilisation d’analgésique à partir de la baseline moyenne de l’AS sans augmentation concomitante de la douleur).

The Registration (marketing authorisation) department of the FAMHP is responsible for evaluating new applications and applications for changes to existing marketing authorisations (variations), with a view to grant the authorisation for marketing a medicine or health product.
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The “PRE pillar” is also responsible for the evaluation of the quality, safety and efficacy of the end products.
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An individualised and more detailed file to be sent to individuals reporting events in response to each report; this file contains a summary of the evaluation of the report by the BCGH-CBPH working group and the documentation that has served as the basis for this.
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The FAMHP’s Marketing authorisation Department is responsible for evaluating new applications and requests for amendments to existing marketing authorisation (MA) with a view to granting authorisation for marketing a medicine or health product.
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