Traduction de «over zwangere patiënten » (Néerlandais → Français) :

Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.
Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.

Dit “feedback” document gaat niet over patiënten, maar over zwangere vrouwen.
Ce document appelé « feed-back » ne concerne pas des patientes mais bien des femmes enceintes.

De farmacokinetiek van indinavir bij deze 11 patiënten 6 weken na de bevalling kwam over het algemeen overeen met die welke is waargenomen bij niet-zwangere patiënten in een ander onderzoek (zie rubriek 4.6).
Les données pharmacocinétiques de l’indinavir chez ces 11 patientes, 6 semaines après l’accouchement, ont été généralement similaires à celles observées dans une autre étude chez des femmes qui n’étaient pas enceintes (voir rubrique 4.6).

Vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met Dacogen, dienen mannen advies te vragen over het bewaren van sperma en dienen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden consultatie te vragen over cryopreservatie van oöcyten, voordat de behandeling met Dacogen wordt gestart.
En raison d'une possible infertilité comme conséquence d’un traitement par Dacogen, les hommes doivent se renseigner sur la conservation de leur sperme et les femmes en âge de procréer doivent se renseigner sur la cryoconservation de leurs ovocytes avant toute initiation d’un traitement par Dacogen.

De arts dient aan vrouwen die zwanger kunnen worden volledige patiënteninformatie te verstrekken over de teratogene risico’s en de maatregelen ter voorkoming van zwangerschappen - zoals gespecificeerd in het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie - en, naar behoefte, dient de arts ook mannelijke patiënten voor te lichten.
Des informations complètes sur le risque tératogène du thalidomide et sur les mesures contraceptives définies par le Programme de Prévention des Grossesses doivent être données par le médecin aux femmes en âge de procréer et, le cas échéant, aux hommes.

Patiënten die hydroxycarbamide gebruiken, moeten worden geïnformeerd over de theoretische risico's voor de foetus. Op grond van de beperkte hoeveelheid beschikbare informatie moet in geval van blootstelling aan hydroxycarbamide tijdens de zwangerschap, als de zwangere zelf, maar ook als de partner hydroxycarbamide heeft gebruikt, een zorgvuldige follow-up met adequaat klinisch, biologisch en echografisch onderzoek worden overwogen.
Les patientes traitées par hydroxycarbamide doivent être informées des risques théoriques pour le fœtus. En raison du nombre limité d'informations disponibles, en cas d’exposition à l’hydroxycarbamide d’une femme enceinte traitée, ou d’une femme enceinte dont le partenaire est traité par hydroxycarbamide, il convient d'envisager un suivi minutieux incluant des examens cliniques, biologiques et échographiques appropriés.

Patiënten die TOBI Podhaler gebruiken tijdens de zwangerschap of zwanger raken tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dienen te worden geïnformeerd over het potentieel gevaar voor de foetus.
Les patientes qui utilisent TOBI Podhaler pendant la grossesse, ou qui débutent une grossesse en cours de traitement par TOBI Podhaler, doivent être informées des risques encourus par le fœtus.

Patiënten die zwanger willen worden, dienen over te schakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap werd aangetoond, tenzij een onafgebroken behandeling met een ACE-inhibitor als absoluut noodzakelijk wordt beschouwd.
A moins qu’un traitement continu avec un inhibiteur de l’ECA ne soit considéré comme essentiel, les patients souhaitant être enceinte devront passer à un autre traitement antihypertenseur dont le profil de sécurité pour l’utilisation durant la grossesse a été établi.

Patiënten die zwanger willen worden, dienen over te schakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap werd aangetoond, tenzij een onafgebroken behandeling met een ACE-remmer als absoluut noodzakelijk wordt beschouwd.
À moins qu’une thérapie continue avec des inhibiteurs de l’ECA ne soit considérée comme essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent être orientées vers des traitements antihypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi pour une utilisation durant la grossesse.

Zwangerschap Beperkte gegevens over zwangere patiënten wijzen niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit.
Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte n’a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus/nouveau-né.