Traduction de «over de voordelen risico » (Néerlandais → Français) :

Verplichtingen van het medisch personeel ten aanzien van het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak uitgebreid advies te geven over de voordelen/risico’s aan patiënten.
Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque

Indien de neuropathie verandert in Graad 1 of beter, kan de behandeling hervat worden indien de analyse van de voordelen/risico’s gunstig uitvalt.
En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.

Toelichting dat de voordelen/risico’s voor de behandeling van pediatrische ITP niet zijn vastgesteld.
La précision que le rapport bénéfice/risque n’a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.

Paragraaf 29 blijft onveranderd: De voordelen, risico’s, ongemakken en doeltreffendheid van een nieuwe methode moeten beoordeeld worden door vergelijking met de beste profylactische, diagnostische of therapeutische methoden die in gebruik zijn.
Paragraphe 29: " Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage.

- Herhaling dat de voordelen/risico’s van behandeling van trombocytopenie bij niet-ITPpatiënten niet zijn vastgesteld.
- Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n’ayant pas un PTI n’a pas été établi.

29. De voordelen, risico’s, ongemakken en doeltreffendheid van een nieuwe methode moeten beoordeeld worden door vergelijking met de beste profylactische, diagnostische of therapeutische methoden die in gebruik zijn.
29. Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage.

deelname aan minimaal één operatie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan in de operatiekamer, waarbij ter plekke instructies over het gebruik van de microscoop of een demonstratie van een resectie onder geleide van fluorescentie per video worden gegeven), e) de huidige stand van zaken inzake de voordelen en risico's van cytoreductieve chirurgie bij de
participation à au moins un acte chirurgical guidé par fluorescence sous Gliolan en salle d’opération avec instructions sur la manipulation du microscope données en direct par le formateur ou le visionnage d’une vidéo sur la résection guidée par fluorescence) ; e) des connaissances actuelles sur les bénéfices et les risques de la chirurgie cytoréductrice dans

Bovendien was het CHMP van mening dat er onvoldoende informatie beschikbaar was over de veiligheid van Cerepro en, aangezien de voordelen van het geneesmiddel nog niet waren aangetoond, dat de risico's van het geneesmiddel gebruikt in combinatie met ganciclovir reden tot zorg konden zijn.
En outre, le CHMP considérait que les informations sur la tolérance de Cerepro étaient insuffisantes et que, étant donné que les bénéfices du médicament n’avaient pas été démontrés, ses risques, en association au ganciclovir, pouvaient susciter des inquiétudes.

22. Bij elk onderzoek met mensen moet de potentiële proefpersoon grondig worden ingelicht over de doelstellingen, de aangewende methoden, de financiering, alle eventuele belangenconflicten, de affiliatie van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de potentiële risico’s evenals de ongemakken die het onderzoek kan inhouden.
22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle.

beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
à la demande de l’Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.