Traduction de «over de veiligheid en werkzaamheid niet aangeraden » (Néerlandais → Français) :

Revolade wordt vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
En l'absence de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité, l'utilisation de Revolade n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Bij patiënten met epilepsie is de veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan niet aangeraden.
Chez les patients épileptiques, la sécurité et l’efficacité de l’oxybate de sodium n’ont pas été établies, son utilisation n’est donc pas recommandée.

Kinderen en adolescenten Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aangeraden.
Enfants et adolescents La sécurité et l’efficacité de l’oxybate de sodium n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent, par conséquent, l’utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Het Registratieprogramma zal gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn verzamelen bij patiënten die met Aldurazyme worden behandeld, evenals gegevens over de natuurlijke voortgang van de ziekte bij patiënten die er niet mee worden behandeld.
Ce registre permettra le recueil de données relatives à l'efficacité et à la tolérance à long terme chez des patients traités par Aldurazyme, ainsi que de données sur l'évolution naturelle de la maladie chez des patients non traités.

FIRDAPSE wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten uit deze groep die jonger zijn dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
L’utilisation de FIRDAPSE n’est pas recommandée pour ce groupe de patients âgés de moins de 18 ans, compte tenu de l’absence de données concernant l’innocuité et l’efficacité (voir rubrique 5.2).

De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren. Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Dans cette catégorie d’animaux le vaccin doit être utilisé selon l’évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).

Overwegende dat, voor zover een naamloze vennootschap al een puur “moreel”, en dus immaterieel, nadeel zou kunnen lijden, het als zeer onwaarschijnlijk voorkomt dat de voorschrijvende geneesheren het loutere feit dat het geneesmiddel A. niet werd geregistreerd voor een verpakking van 50 tabletten – voor zover zij dit al zouden weten-, terwijl zij reeds lang probleemloos dat geneesmiddel voorschrijven in de vorm waarin het wel geregistreerd is, zouden associëren met de veiligheid en werkzaamheid van dat product; dat overigens de verzoekende partij desnoods dit ingeroepen nadeel, indien het zou aanwezig zijn, zelf helemaal uit de wereld kan helpen door de geneesheren te informeren over “de juiste draagwijdte” van de bestreden beslissing;
Overwegende dat, voor zover een naamloze vennootschap al een puur " moreel" , en dus immaterieel, nadeel zou kunnen lijden, het als zeer onwaarschijnlijk voorkomt dat de voorschrijvende geneesheren het loutere feit dat het geneesmiddel A. niet werd geregistreerd voor een verpakking van 50 tabletten - voor zover zij dit al zouden weten-, terwijl zij reeds lang probleemloos dat geneesmiddel voorschrijven in de vorm waarin het wel geregistreerd is, zouden associëren met de veiligheid en werkzaamheid van dat product; dat overigens de verzoekende partij desnoods dit ingeroepen nadeel, indien het zou aanwezig zijn, zelf helemaal uit de wereld kan helpen door de geneesheren te informeren over " de juiste draagwijdte" van de bestreden beslissing;

Specifieke populaties Pediatrische patiënten PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Enfants et adolescents L’utilisation de PhotoBarr n‘est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans compte tenu de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.

De veiligheid en werkzaamheid van pregabaline werd niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) en de bijsluiter vermeldt dan ook duidelijk dat het verboden is pregabaline bij kinderen en jongeren te gebruiken.
La sécurité et l’efficacité de la prégabaline n’ont pas été constatées chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents (12 à 17 ans) et la notice stipule dès lors clairement qu’il est interdit de l’utiliser chez les enfants et les adolescents.

Het aan de Hoge Gezondheidsraad gevraagde advies over de veiligheid en bijwerkingen van stimulerende middelen bij kinderen, in het bijzonder van methylfenidaat in het kader van de behandeling van ADHD was begin 2011 nog niet gepubliceerd, maar het rapport werd wel vóór eind april 2011 verwacht.
Début 2011, l’avis du Conseil supérieur de la santé sur la sécurité des stimulants et leurs effets secondaires chez les enfants, notamment du méthylphénidate utilisé dans le cadre du traitement du TDAH, n’était toujours pas publié, alors que le rapport était attendu pour fin avril 2011 au plus tard.