Vertaling van "over de reproductie werden enkel preklinische " (Nederlands → Frans) :

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.
5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.

Andere preklinische effecten (bv. ernstige, meest waarschijnlijk aplastische anemie, verhoogde diurese, ketonurie, diarree) werden enkel waargenomen bij een blootstelling die ruim hoger was dan de maximale blootstelling bij de mens.
Autres effets précliniques (p. ex. anémie sévère, probablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) n’ont été observés qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme.

Preklinische effecten in conventionele studies met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, werden enkel waargenomen bij blootstellingen die de maximale menselijke blootstelling voldoende overschrijden zodat hun klinische relevantie beperkt is.
Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée et de toxicité reproductive n’ont été observées chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont donc peu de signification clinique.

In de ‘projecten m.b.t. ondersteunende activiteiten’ worden voornamelijk activiteiten omschreven op het vlak van infrastructuurwerken, energiebeheer, milieu, facturatie, beheer van bedden enz. De ‘dienstgerelateerde projecten’ werden enkel ingediend door de acute ziekenhuizen en behandelen de thema’s die gerelateerd zijn aan specifieke diensten of afdelingen zoals de afdeling orthopedie, het operatiekwartier, de sterilisatieafdeling, enz. De ‘projecten over andere thema’s veiligheidsmanagement’ gaan over een variëteit aan thema’s.
Dans les ‘projets concernant des activités de soutien’, on trouve principalement des activités afférentes aux travaux d’infrastructure, à la gestion de l’énergie, à l’environnement, à la facturation, à la gestion des lits, etc. Les ‘projets rattachés au service’ n’ont été déposés que par des hôpitaux aigus et traitent de sujets liés à des services ou départements spécifiques comme le département d’orthopédie, le bloc opératoire, le service de stérilisation, etc.

- Gordin en zijn medewerkers (Gordin et al., 2005) hebben over een periode van zes jaar toezicht gehouden op het verwerven van MRB in het ziekenhuis en op de CDAD-gevallen: tijdens de eerste drie jaren werden enkel ontsmettende zepen voor de handhygiëne gebruikt; tijdens de drie volgende jaren werd handalcohol wijd gebruikt in de instelling.
- Gordin et ses collaborateurs (Gordin et al., 2005) ont réalisé une surveillance des acquisitions nosocomiales de BMR et des cas de CDAD sur une période de six ans: les trois premières années, seuls les savons antiseptiques ont été utilisés pour l’hygiène des mains; les trois années suivantes les solutions hydro-alcooliques ont été largement implantées dans l’institution.

- Gordin en zijn medewerkers (Gordin et al.,2005) hebben over een periode van zes jaar toezicht gehouden op het verwerven van MRB in het ziekenhuis en op de CDAD-gevallen: tijdens de eerste drie jaren werden enkel ontsmettende zepen voor de handhygiëne gebruikt; tijdens de drie volgende jaren werd handalcohol wijd gebruikt in de instelling.
- Gordin et ses collaborateurs (Gordin et al.,2005) ont réalisé une surveillance des acquisitions nosocomiales de BMR et des cas de CDAD sur une période de six ans: les trois premières années, seuls les savons antiseptiques ont été utilisés pour l’hygiène des mains; les trois années suivantes les solutions hydro-alcooliques ont été largement implantées dans l’institution.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens uit preklinisch onderzoek van conventionele farmacologische studies over de veiligheid, de toxicologie bij herhaalde toediening, de genotoxiciteit, de cancerogeniciteit en de toxiciteit op de reproductiefuncties hebben geen enkel bijzonder risico voor de mens aangetoond.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données pré-cliniques issues des études conventionelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

In studies over de reproductie bij dieren werden tekens van lichte foetotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Lors des études animales de reproduction, des signes de légère foetotoxicité ont été observés (cf. rubrique 5.3).

Vanwege de aard, de speciale applicatiemethode en het werkingsmechanisme (doorgaans één enkele applicatie, in uitzonderlijke gevallen een herhaalde applicatie van kleine hoeveelheden; lokale werkzaamheid) zijn er uit het preklinische veiligheidsonderzoek voor TISSUCOL DUO 500 geen gegevens beschikbaar over de ernstige toxiciteit, subacute en chronische toxiciteit, carcinogeniteit of immuunstimulatie.
De part sa nature, sa méthode spéciale d’administration et son mécanisme d’action (généralement application unique, dans des cas exceptionnels application répétée de petits volumes; efficacité locale), aucune donnée de sécurité préclinique n’est disponible pour TISSUCOL DUO 500 sur la toxicité sévère, la toxicité subacute et chronique, la carcinogénécité ou la stimulation immunitaire.