Traduction de «over de indeling van onvoorziene » (Néerlandais → Français) :

Het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) en de lidstaten moeten ook in staat worden gesteld om aanbevelingen te doen over de indeling van onvoorziene wijzigingen.
Il convient en outre d’habiliter l’Agence européenne des médicaments (ciaprès dénommée l'«Agence») et les États membres à formuler des recommandations sur la classification des modifications imprévues.

Overwegende dat de regels voor de classificatie over het algemeen een passende indeling van de medische hulpmiddelen mogelijk maken; dat, gelet op de verscheidenheid van de hulpmiddelen en de technologische ontwikkeling op dat gebied, de beslissingen over de passende indeling, de herindeling van de hulpmiddelen of eventueel de aanpassing van de classificatieregels zelf dienen te worden gerekend tot de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden; dat deze kwesties nauw samenhangen met de bescherming van de gezondheid, en dat het derhalve passend is dat deze beslissingen onder procedure IIIa van Besluit 87/373/EEG vallen;
considérant que les règles de décision sur la classification permettent, en règle générale, une classification appropriée des dispositifs médicaux; que, eu égard à la diversité dans la nature des dispositifs et à l'évolution technologique dans ce domaine, il y a lieu de ranger au nombre des compétences d'exécution conférées à la Commission les décisions à prendre sur la classification adéquate, la reclassification des dispositifs ou, le cas échéant, l'adaptation des règles de décision mêmes; que, ces questions étant étroitement liées à la protection de la santé, il est approprié que ces décisions relèvent de la procédure III a) prévue à la décision 87/373/CEE;

Het voorstel voor wijziging dient informatie te bevatten over de huidige indeling en etikettering, de voorgestelde wijzigingen en hoe de nieuwe indeling en etikettering er zou uitzien.
La proposition de modification doit contenir des informations sur la classification et l'étiquetage actuels, sur les modifications proposées et sur ce à quoi devraient ressembler la nouvelle classification et le nouvel étiquetage.

1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.
1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.

6.2.5. Wat moet een bedrijf doen als het voor een bepaalde stof, die momenteel in bijlage VI van de CLP-verordening is ingedeeld, over nieuwe, adequate en betrouwbare onderzoeksgegevens beschikt die leidt tot een andere indeling dan de geharmoniseerde indeling?
6.2.5. Que doit faire une entreprise si, pour une substance déterminée, actuellement classée dans l'annexe VI du règlement CLP, elle dispose de nouvelles données d'étude adéquates et fiables qui mènent à une classification différente de la classification harmonisée ?

De indeling hier gebruikt is deze gebaseerd op de ADR-wetgeving omtrent het vervoer van gevaarlijke stoffen over de weg (zie in de bijlagen de indeling van gevaarlijke afvalstoffen).
Celle qui est utilisée ici est basée sur la législation ADR relative au transport routier de produits dangereux (voir la répartition de déchets dangereux dans les annexes).

Tot slot, rondde de groep deel III " virussen" (HGR 8785) af van het verslag " Inactivatie en securisatie van weefsels en cellen ten overstaan van prionen, virussen en bacteriën" . Het document omvat ten eerste algemene gegevens over de indeling en diagnose van virale infecties, vervolgens
Enfin, le groupe a finalisé la partie III «virus» (CSS 8785) du rapport «Inactivation et sécurisation des tissus, cellules et organes vis-à-vis des bactéries, virus et prions» Ce document reprend tout d’abord des informations générales sur

Zie Artikel 37 (6): “Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die over nieuwe informatie beschikken welke tot een wijziging kan leiden van de geharmoniseerde indeling en etiketteringselementen van een stof van bijlage VI, deel 3, dienen bij de bevoegde autoriteit in een van de lidstaten waar de stof in de handel is gebracht een voorstel in overeenkomstig lid 2 (artikel 37), tweede alinea”.
Voyez ce que dit l'article 37 (6) : « Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d'entraîner une modification des éléments de classification et d'étiquetage harmonisés d'une substance à l'annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2 (de l'article 37), deuxième alinéa, à l'autorité compétente de l'un des États membres où la substance est mise sur le marché».

2.1.4. Wat als de informatieverstrekkers het onderling niet eens zijn over de indeling en etiketteringselementen?
2.1.4. Que se passe-t-il si les notifiants ne sont pas d'accord entre eux sur la classification et les éléments d'étiquetage ?

Dus, als de OR zich ontfermt over het registratiedossier kan hij de gegevens van het registratiedossier up-to-date brengen en de indeling volgens de CLP-verordening overnemen voor 3/1/2011 en op deze manier is een aparte kennisgeving niet nodig.
Donc, si le représentant exclusif s'occupe du dossier d'enregistrement, il peut mettre à jour les informations du dossier d'enregistrement et assumer la classification selon le règlement CLP avant le 3/1/2011 et, de cette manière, aucune notification distincte n'est nécessaire.